Implementación y validación de una metodología analítica para cuantificación de glicina en una solución estéril

Abstract

El trabajo que se presenta a continuación tuvo por objetivo principal implementar y validar una metodología analítica para cuantificar el aminoácido glicina en una solución de Glicina Solución para Irrigación Urológica 1,5%® mediante la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) acoplada a un detector ultravioleta (UV). La base de éste se sustenta en la necesidad de internalizar la metodología de análisis debido a que se presentaba el inconveniente de retraso en la liberación de los lotes, esto último debido a que la entrega de los resultados del control de calidad del producto realizado por un laboratorio externo no cumplía los plazos de entrega establecidos. Además también se pretende disminuir los costos del análisis del producto. La primera tarea que se realizó para lograr el propósito establecido, fue llevar a cabo una revisión bibliográfica que pudiera respaldar la metodología a implementar. Luego se realizó una revisión de la capacidad del laboratorio para soportar el método, como resultado de esta actividad se elaboró un check list con los requerimientos que hacían falta para desarrollar la técnica. Se capacitó al personal en el uso del equipo cromatográfico y también se realizó el análisis de riesgo correspondiente a la internalización de la metodología. El método nuevo se basó en uno ya implementado por el proveedor Baxter Colombia que consideraba la cuantificación de 18 aminoácidos en un mismo producto, por lo que se realizaron las modificaciones pertinentes para el análisis de un solo aminoácido. De esta manera, se realizaron pruebas con inyecciones de estándar de glicina con el objetivo de establecer el tiempo de corrida de la muestra y de obtener el cromatograma para poder identificar los peaks en este. Estas pruebas y las realizadas posteriormente para la validación de la metodología se realizaron con estándar de glicina trazado con estándar USP, estableciendo la potencia de éste en un 99,7%. Finalmente, se desarrollaron las pruebas de validación establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos y se comprobó que el método cumplía con los parámetros de aceptación para cada una de ellas. En base a estos resultados se otorgó el estado de validado al método y se empezó a analizar internamente el producto logrando corregir la desviación detectada. Adicionalmente al desarrollo del tema principal de este trabajo correspondiente a la implementación y validación del método se trabajó en un modelo de control de los procesos en el laboratorio. De esta manera se establecieron variables a controlar relacionadas con el cumplimiento a las tareas planificadas, el cumplimiento en los tiempos de análisis y cumplimiento con la siembra de microbiología, mediante la implementación de indicadores de gestión visual. Se logró detectar algunas desviaciones en el cumplimiento con la planificación diaria y en contraste a esto se realizó un cambio en la metodología utilizada para programar las actividades. Una vez que éstas estuvieron implementadas se logró corregir los problemas detectados