Women’s Health Initiative estrogen plus progestin clinical trial: Un estudio que no permite el establecimiento de riesgos

Abstract

En el año 2002, los principales resultados del estudio “Women’s Health Initiative Randomized Controlled Trial (WHI)” fueron publicados. Este estudio fue llevado a cabo para valorar los principales riesgos y beneficios del uso de terapia hormonal combinada continua constituida por estrógenos conjugados equinos 0,625 mg más acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg (CEE/MPA) sobre la salud de la mujer. Después de un periodo de seguimiento de 5,2 años, los resultados fueron evaluados usando el Hazard Ratio (HR) obtenidos por modelo de riesgos proporcionales de Cox. En comparación con placebo, el uso de la combinación CEE/MPA mostró un mayor riesgo de cáncer de mama invasivo, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar; ocasionando un impacto negativo en la indicación de terapia hormonal en la mujer climatérica.

En base a las curvas de sobrevida reportadas para el estudio WHI, se realiza un nuevo análisis, evidenciando en modelo paramétrico, que las diferencias para tiempos de ocurrencia de eventos entre grupo tratamiento y placebo son por resultado: 1,2 días para cáncer de mama invasor, 7,5 días para enfermedad coronaria, 2,8 días para accidente cerebro vascular y 4,2 días para embolismo pulmonar. Además para el cáncer de mama invasor se observa un entrecruzamiento de las curvas de sobrevida lo que invalida el HR bajo supuesto de riesgos proporcionales de Cox empleado en este trabajo para valorar dicho riesgo.

Así es posible plantea que el uso de terapia hormonal es una opción terapéutica segura para las mujeres climatéricas.

In 2002, the main results of the study “Women’s Health Initiative Randomized Controlled Trial (WHI)” were published. This trial was carried out to assess major risk and benefits of using continuous combined hormone therapy constituted by equine conjugated estrogens 0.625 mg plus medroxyprogesterone acetate 2.5 mg (EEC/MPA) on women’s health. After a follow-up period of 5.2 year, the results were evaluated using the HR obtained by Cox proportional hazards model. In comparison with placebo, use of the combination EEC/MPA showed an increased risk of invasive breast cancer, coronary heart disease, stroke and pulmonary embolism. These results caused a negative impact on the menopause Hormone therapy prescription Based on survival curves reported is performed a new analysis, demonstrating that the difference in parametric model for times of occurrence of events between placebo treatment group are least: 1.2 days for invasive breast cancer, 7.5 days for coronary artery disease, 2.8 days for stroke and 4.2 days for pulmonary embolism. For invasive breast cancer was observed a crisscrossing of survival curves which invalidates the HR (under course of Cox’s proportional hazards) used in this work to raise the risk. The foregoing suggests that the use of hormone therapy is a safe therapeutic option for menopausal women.