Implementación de auditorías externas a laboratorios cosméticos basadas en norma ISO 22716 y guía de buenas prácticas de manufactura para la industria cosmética

Abstract

La Unidad de Práctica Prolongada se realizó en Laboratorio Dermik, el cual no posee planta de fabricación ni envasado, por lo que trabaja con laboratorios cosméticos maquiladores, los cuales fueron auditados conforme a la norma ISO 22716 y la Guía Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos Cosméticos publicada por el Instituto de Salud Pública de Chile. Durante los primeros meses de la Unidad de Práctica Prolongada, se revisó en detalle la reglamentación vigente respecto de la industria cosmética, incluso se concretó una entrevista con la Jefa del departamento de Subinspecciones del Instituto de Salud Pública, la Doctora Química Farmacéutica Jeannette Wuth, quien aclaró que el único documento oficial para auditar laboratorios cosméticos es el Decreto Supremo 239 del año 2002 y que tanto la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura y la Norma ISO 22716 son herramientas para cumplir y mejorar la calidad de los productos, pero su carácter en territorio nacional es voluntario, no así en la Comunidad Europea. Posteriormente se elaboró un check list o lista de verificación según referencias ya mencionadas, que luego de la aprobación de dirección técnica, fueron utilizados en las auditorías externas realizadas a tres laboratorios que maquilan productos a Dermik. Paralelamente se trabajó en la revisión del dossier de fórmulas, concretándose la actualización del 48% de éstas. Además se realizó un conjunto de actividades que permitieron interiorizarse en las labores del profesional Químico Farmacéutico en la Industria Cosmética, como la validación de materias primas, control de calidad de graneles y producto terminado, supervisión en procesos de fabricación y envasado, realización de un registro cosmético, entre otras. En los últimos meses de la Unidad de Práctica Prolongada, se revisaron los procedimientos operativos estándar (POEs) de Laboratorio Dermik y se estandarizó su formato mediante la creación del Procedimiento Cero, escribiéndose siete procedimientos y dos instructivos