Validación prospectiva del proceso de fabricación de un antipsicótico oral en comprimidos de liberación convencional

Abstract

El presente trabajo se ha realizado con el fin de validar un proceso productivo llevado a cabo en las instalaciones del Laboratorio Synthon Chile. El producto farmacéutico estudiado fue haloperidol comprimidos 5 mg, un antipsicótico utilizado ampliamente por la población chilena para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos. Por tratarse de una formulación nueva se realizó una validación de proceso prospectiva, la cual requirió de tres lotes para su desarrollo. Se generó un protocolo de validación de proceso para haloperidol comprimidos 5 mg en el cuál se determinaron todos los pasos a seguir y de acuerdo a estas pautas dictadas, se desarrolló el proceso productivo en la planta de producción de sólidos del laboratorio. Durante el desarrollo del proceso productivo se realizó la toma de muestras, que posteriormente fueron testeadas para la obtención de datos, permitiendo: observar si los distintos parámetros se encontraban dentro de las especificaciones, evaluar la capacidad real del proceso y realizar el análisis estadístico en algunos casos. Se desarrolló un reporte de validación para el laboratorio, de acuerdo a lo solicitado en el protocolo de validación. El reporte de validación cuenta con una vigencia de cinco años, una vez transcurrido este plazo el proceso tendrá que ser sometido a una nueva validación. No obstante, si durante su vigencia ocurre un cambio significativo para el proceso de fabricación, éste tendrá que ser sometido a una nueva validación. Finalmente de acuerdo a lo resultados y conclusiones obtenidas, el proceso productivo de haloperidol comprimidos 5 mg fue validado, asegurando que la producción de este producto es confiable y reproducible en el tiempo