Desarrollo y optimización de los procedimientos asociados a los asuntos regulatorios que permitan asegurar el cumplimiento de los registros ante la autoridad sanitaria de Chile

Abstract

La unidad de Asuntos Regulatorios vela de manera periódica por cada uno de los productos en cuanto al cumplimiento de la legislación chilena vigente, asegurando la calidad y seguridad de los medicamentos que son despachados diariamente a los pacientes. El objetivo de este trabajo es la implementación de un nuevo sistema de manejo de la documentación regulatoria, siguiendo las medidas de calidad GMP e ISO 9000, que permita asegurar la gestión y la trazabilidad física y electrónica de la documentación regulatoria en la unidad de Asuntos Regulatorios del Laboratorio Bayer S.A. Chile, tanto para las áreas comerciales de Bayer Pharma como Bayer ConsumerCare y así, dar cumplimiento a las normativas de calidad internas y externas que tienen relación con la mantención de la documentación regulatoria según lo exigidos por la autoridad regulatoria en el país. Para esto, se desarrolló una adaptación de las metodologías Kaizen, Lean 5-S y 6-Sigma, aprovechando sus beneficios y combinándolas en una nueva metodología ajustada a un área administrativa para así mejorar los procesos que se encuentran involucrados. Los resultados obtenidos permitieron dar cuenta de la implementabilidad del método diseñado, evaluando los resultados por medio de la satisfacción del departamento asuntos regulatorios y más objetivamente por medio de los auditores alemanes de Bayer, concluyéndose que un buen sistema de gestión de calidad permite desarrollar un trabajo óptimo evitando la progresión de problemas que a la larga traen consecuencias inciertas pero en su mayoría prevenibles