Estudio de la validación concurrente del proceso de fabricación de un medicamento

Abstract

La industria farmacéutica para cumplir con la legislación chilena entregando productos que aseguren calidad y además implementando dentro de sus funciones el estudio de la bioequivalencia de los productos que comercializan, debe incorporar el análisis de la validación de procesos de producción dentro de sus registros. Este estudio requiere de tiempo y preocupación por parte de los laboratorios, en este caso el Libratorio Instituto Bioquímico Beta S.A. para mantener toda la documentación en orden, cumplir con normas como GMP y también con sus clientes, entregando productos que certifiquen su calidad aumentando así su prestigio dentro del área de industria farmacéutica. El objetivo de este trabajo fue el desarrollar el estudio la validación concurrente del proceso de fabricación de un medicamento que posee como principio activo Lamotrigina de 100 mg, estudiando su fabricación desde la etapa de fraccionamiento hasta su blisteado. En el proceso de estudio de la validación se analizaron dos lotes de fabricación, realizar el estudio estadísticos de los datos obtenidos y compararlos para concluir finalmente si es un proceso que puede declararse validado o no. El cálculo estadístico utilizado para comprobar similitud entre los lotes de producto de acuerdo a la Nota Técnica N°4 “Guiamiento en el análisis estadístico de datos obtenidos en la validación de procesos productivos, Versión 03, consta principalmente de capacidad de procesos (Cp y Cpk), normalidad de los datos, test de ANOVA y Barlett. De los resultados obtenidos se obtuvo que los procesos de fabricación de ambos lotes son bastantes similares entre sí pero no puede considerarse este trabajo como una validación tal ya que es necesario un tercer lote de estudio para obtener resultados estadísticos concluyentes; si puede utilizarse para validar el producto en un futuro porque el método de fabricación no posee desviaciones críticas que afecten la calidad del producto final