Validación del procedimiento de análisis de test de esterilidad y test de determinación endotoxinas bacterianas, para viales con polvo para reconstitución de Pemetrexed 500 mg, Voriconazol 200 mg y ampollas inyectables de Ondansetron 2 mg/mL

Abstract

En el presente trabajo se realizaron análisis para la Validación de las metodologías analíticas: Análisis de determinación Endotoxinas Bacterianas y Análisis de test esterilidad, utilizadas en el laboratorio de Microbiología, Departamento de Operaciones Analíticas del laboratorio farmacéutico Synthon Chile. Estos análisis fueron dirigidos a tres productos farmacéuticos estériles. Para el Análisis de Determinación Endotoxinas Bacterianas se realizó una evaluación de potenciación o inhibición que ejerce el producto sobre el reactivo LAL, con el que se validó la técnica de coagulación GEL-CLOT. Mientras que en el Análisis de Test de Esterilidad, se realizó la técnica de filtración por membrana en la que se buscó neutralizar la actividad bacteriostática y/o fungistática del fármaco. Para esto se inocularon las muestras con cepas estandarizadas de la colección American Type Culture Collection (ATCC) con una carga de microorganismos ≤ 100 unidades formadoras de colonias (ufc), indicadas por la Farmacopea Europea. Los resultados obtenidos de este proceso de validación fueron dispares para los distintos fármacos utilizados. Ondansetron fue el que presentó los mejores resultados, logrando ser validados ambos métodos de análisis (esterilidad y endotoxinas). Mientras que en los otros dos fármacos no alcanzó a finalizar la validación, esto debido a resultados no satisfactorios y falta de muestras respectivas para el reanálisis