Implementación de servicios de Registro Sanitario Nacional en un laboratorio farmacéutico

Abstract

El presente informe describe todas las actividades efectuadas durante la unidad de práctica prolongada, realizada a lo largo de seis meses en el Departamento de Asuntos Regulatorios del Laboratorios SAVAL S.A., a cargo de la Q.F. Andrea Reyes Donoso, Directora del Departamento de Asuntos Regulatorios y Jasmín Arribada Beaumont, Q.F. responsable de los Registros Nacionales. Los profesionales que componen el Departamento de Asuntos Regulatorios desempeñan un papel crítico en la correcta implementación de las normas regulatorias, siendo el vínculo entre la industria farmacéutica y la autoridad sanitaria, no solo de Chile (ISP), sino también de todos aquellos países a los cuales se exportan los productos farmacéuticos de Laboratorios SAVAL. El área de Registro Nacional tiene la responsabilidad de preparar y presentar los diferentes documentos necesarios para el registro, renovación y modificación de los registros sanitarios frente al Instituto de Salud Pública. Con el objetivo principal de adquirir y aplicar los conocimientos sobre la gestión y manejo práctico de todas las prestaciones habituales que se solicitan en el área de Registro Nacional, se desarrolló un plan de trabajo que consideró todas las actividades cotidianas de un Químico Farmacéutico que se desarrolla en el Área de Registro Nacional entre las que destacan; revisión de un dossier de producto nuevo y confección de archivos para solicitar el registro de un producto farmacéutico, seguido por las diferentes modificaciones al registro de manera tal de mantener actualizada la información de todos los productos farmacéuticos comercializados en Chile. Finalmente se logró implementar documentos e instructivos que mejoraron el sistema de registro sanitario de productos farmacéuticos