Revisión y regularización de documentación técnica de registro sanitario de productos farmacéuticos en el área de asuntos regulatorios

Abstract

El presente trabajo es el compilado de algunas de las actividades realizadas en la compañía multinacional Grünenthal Group Chile, durante el desarrollo de la práctica profesional en el área de Asuntos Regulatorios. Las funciones en el área de Asuntos Regulatorios son transversales a todos los departamentos de un laboratorio farmacéutico, ya que se encargan de mantener y asegurar el cumplimiento de los productos, respecto a la normativa vigente y a las exigencias por parte de la Autoridad Sanitaria local. Las modificaciones que se realizan a la documentación de los registros sanitarios de los medicamentos, son fundamentales, y abarcan aspectos legales, técnicos, y analíticos involucrados en el proceso de fabricación y comercialización. Responden a requerimientos internos pero también externos a la compañía, e implican no sólo la regularización de la documentación oficial mediante aprobación y resolución del Instituto de Salud Pública, sino que también, de la actualización y el orden de los documentos de manejo interno para mantener la trazabilidad. El trabajo desarrollado detalla un proyecto de modificación de la información de folletos al profesional sanitario, las cuales se ejecutaron según los requerimientos de seguridad de entidades internacionales, que fueron evaluados y seguidos por el Centro de Farmacovigilancia regional Latinoamérica de Grünenthal e implementadas en Chile por el área de Asuntos Regulatorios, en cooperación con otros departamentos involucrados. La modificación de folletos de información al profesional permitió armonizar este tipo de documentación técnica en la compañía, además de dejar actualizada la información para la prescripción que se utiliza en los ciclos promocionales dirigidos a los profesionales sanitarios. Se pudieron determinar también las líneas terapéuticas que experimentaron el mayor número de actualizaciones y como resultado del proceso de modificación de documentación técnica, se obtuvo una base de datos de utilidad interna para el área de Asuntos regulatorios