Análisis, actualización e implementación de los requisitos para el registro, renovación y modificación del Registro Sanitario de productos farmacéuticos en el área Internacional de Asuntos Regulatorios de Laboratorios SAVAL S.A.

Abstract

El presente trabajo corresponde a una Unidad de Práctica Prolongada, la cual se desarrolló en el área internacional de Asuntos Regulatorios de Laboratorios SAVAL S.A. durante un período de seis meses. El área de asuntos regulatorios de una empresa farmacéutica, representa el nexo entre la compañía y la autoridad reguladora nacional e internacional. El profesional perteneciente a esta área se encarga de presentar todos los documentos solicitados por la autoridad reguladora correspondiente, con el objetivo de realizar aquellas gestiones relacionadas al registro sanitario de un producto farmacéutico. Por tal motivo, debe existir un completo y actualizado conocimiento de la normativa y reglamentación vigente a nivel nacional e internacional. El objetivo de este trabajo, fue implementar las actividades correspondientes al registro sanitario en el área internacional de asuntos regulatorios, con el propósito de cumplir el plan de registros, renovaciones y modificaciones internacionales. Para ello, se realizó una investigación de la normativa y reglamentación complementaria exigida por la autoridad reguladora en Chile, y luego se comparó con la documentación solicitada en la legislación vigente de Bolivia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana y Uruguay, países a los cuales Laboratorios SAVAL exporta sus productos. El análisis de las normativas exigidas por las autoridades reguladoras de cada país permitió la actualización del check list de requisitos para el registro sanitario, renovación y modificación de este. Además, se llevó a cabo el cumplimiento del Plan de modificaciones EXPO 2016 de Laboratorios SAVAL