Establecimiento de un programa basado en análisis de riesgo para la calificación, mantenimiento y calibración de equipos analíticos

Abstract

Hoy en día, las organizaciones tanto públicas como privadas, estructuran sus operaciones y su quehacer en función de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), esto permite un trabajo sistemático orientado al cumplimiento con las expectativas de calidad de las partes interesadas. Los SGC se organizan en base a normativas internacionales que permiten la armonización, tales como ISO, BPL, entre otras, cuyas últimas versiones, se orientan a procesos, y con enfoque en la gestión de riesgo. El trabajo se realizó en el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control (SD LNC) de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCh), el cual cuenta con un Sistema de Gestión Integrado de Calidad (SGI) en base a normativas: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, ISO 17043, BPL/OPS. En esta estructura, la gestión de riesgo, es parte de los procesos de gestión estratégica. Dada la estructura de calidad, el SD LNC necesitaba contar con un programa de control metrológico de equipos analíticos, diseñado de acuerdo a una gestión de riesgo, es decir, un programa en base a evidencia científica y objetiva, en particular para equipos críticos involucrados directamente en análisis de liberación de producto farmacéutico terminado y en análisis de muestras de validación, tales como espectrofotómetros (EF) y cromatógrafos líquidos de alta eficiencia (HPLC). Para los antecedentes relativos a mantenimientos realizados a los equipos, se aplicaron herramientas descritas en la guía de calidad de la InternationaI Conference for Harmonization ICH Q9 para la gestión del riesgo, identificando como riesgo la perdida de operatividad de los equipos, y luego realizando la evaluación y control del riesgo. Esto, junto con un estudio retrospectivo del desempeño de equipos, en base a recopilación de verificaciones y tratamiento estadístico de estos datos, fue posible diseñar una propuesta de programa anual para el control metrológico de equipos (2 HPLC, 1 EF UV-VIS y 1 EF IR), con intervalos definidos objetivamente. Del desarrollo del presente trabajo, surgen proyecciones para mejora continua en el control de equipos, las que son extrapolables a todo laboratorio farmacéutico analítico

Today, both public and private organizations, structure their operations and their work according to Quality Management Systems (QMS), this allows a systematic work oriented towards compliance with the quality expectations of the interested parties. The QMS are organized based on international regulations that allow harmonization, such as ISO, GLP, among others, whose latest versions are process oriented, and with a focus on risk management. The work was carried out at the Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control (SD LNC) of the Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) of the Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCh),which has an Integrated Quality Management System in regulatory basis: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, ISO 17043, BPL / OPS. In this structure, risk management is part of the strategic management processes. Given the quality structure, SD LN needed to have a metrological control program for analytical equipment, designed according to risk management, that is, a program based on scientific and objective evidence, particularly for critical equipment directly involved in analysis for the release of finished pharmaceutical product and in analysis of validation samples, such as spectrophotometers (EF) and high performance liquid chromatographs (HPLC). For the background related to maintenance of the equipment, tools described in the quality guide of the International Conference for Harmonization ICH Q9 for risk management were applied, identifying as risk the loss of operability of the equipment, and then carrying out the evaluation and risk control. This, together with a retrospective study of equipment performance, based on the compilation of verifications and statistical treatment of these data, it was possible to design an annual program proposal for the metrological control of equipment (2 HPLC, 1 EF UV-VIS and 1 EF IR), with objectively defined intervals. From the development of this work, projections arise for continuous improvement in the control of equipment, which are extrapolated to any analytical pharmaceutical laboratory