Aplicación del enfoque de calidad por diseño (QbD) en el desarrollo galénico de comprimidos masticables de subsalicilato de bismuto

Abstract

Muchos medicamentos desarrollados en laboratorios farmacéuticos chilenos presentan complicaciones durante su comercialización. Una comprensión deficiente del producto o del proceso de fabricación obliga a los laboratorios a actualizar permanentemente la información presentada para obtener autorización sanitaria, lo que se traduce en costosas inversiones de recursos, tiempo y esfuerzos, tanto para la empresa como para la entidad regulatoria. De acuerdo con estos antecedentes, es que se optó por desarrollar uno de los proyectos del Laboratorio Maver mediante la aplicación de calidad por diseño (QbD), con la finalidad de comprender y justificar científicamente la calidad del producto. Para llevar a cabo este objetivo, primeramente, se determinó el perfil esperado del producto y sus atributos críticos de calidad. Luego, se estableció una formulación preliminar, utilizando como modelo un producto de referencia, y como fundamento el conocimiento previo. Finalmente, se utilizaron herramientas de gestión, tales como los análisis de riesgos y el diseño de experimentos (DoE), las cuales permiten comprender, optimizar y controlar tanto la formulación, las materias primas y el proceso de fabricación del producto desde su etapa de desarrollo, relacionando además la influencia de estas características sobre los atributos críticos de calidad. Los comprimidos masticables obtenidos cumplieron con el perfil objetivo propuesto, destacando una sensación en la boca agradable, una baja friabilidad y un costo de formulación apropiado. Además, se generó toda la información histórica necesaria para evaluar, controlar y resolver inconvenientes técnicos u oportunidades de mejora que pudiesen presentarse durante el ciclo de vida del producto