Implementación de acciones en el laboratorio analítico de investigación y desarrollo de Synthon Chile Ltda. para cumplir con los requisitos GMP establecidos por la FDA

Abstract

Este trabajo se realizó en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile Ltda., el cual tiene como parte importante de su visión de empresa entrar en nuevos mercados, es por esto que pretende ser el primero en registrar en Estados Unidos un medicamento genérico de acción dual utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca bajo una solicitud abreviada ANDA, para obtener la exclusividad de venta por un periodo de 180 días en el mercado estadounidense. Para lograr este objetivo estratégico, es necesario que el laboratorio certifique el cumplimiento de GMP establecidas por la FDA en el CFR, por ende, en Synthon Chile se realizó un análisis de brechas, entre lo que actualmente se hace en el laboratorio y lo que exige la FDA, evaluando de este modo que aspectos mejorar para cumplir con los altos estándares de esta agencia regulatoria. El objetivo de este proyecto de tesis consistió en contribuir a la implementación de acciones preventivas en el Laboratorio Analítico de Investigación y Desarrollo de Synthon Chile, para cumplir con los requisitos GMP establecidos por la FDA. Los objetivos específicos de este proyecto fueron la actualización de la documentación del laboratorio de análisis de Synthon Chile, la calificación del personal involucrado en todos los ensayos analíticos necesarios para presentar el dossier de registro en EE.UU y la creación de herramientas para realizar auditorías internas o autoinspecciones. La metodología para cumplir con los objetivos propuestos se basó en diferentes etapas, que implicaron tanto investigación documental como investigación en terreno. Las etapas fueron las siguientes: - Búsqueda y selección de información bibliográfica - Calificación individual o entrenamiento inicial - Gestión de documentos - Capacitación y Calificación del personal - Creación, aplicación y validación de herramientas para realizar autoinspecciones Dentro de la investigación en terreno, el principal método empleado fue la observación y contacto directo con los procesos específicos que se realizan en el Laboratorio Analítico de Investigación y Desarrollo ARD, perteneciente al Área de Investigación y Desarrollo, participando tanto en las auditorías internas como en la realización de actividades relacionadas con la capacitación y calificación del personal