Evaluación de sospechas de ESAVI neurológico tras la administración de vacunas contra SARS-CoV-2 en la población chilena

Abstract

Introducción: Las vacunas contra el virus SARS-CoV-2 fueron desarrolladas y distribuidas rápidamente, sin embargo, al igual que cualquier producto farmacéutico, no están exentas de ocasionar efectos adversos. Estos por lo general son de tipo leve, pero pueden ocurrir eventos serios en muy baja frecuencia, por lo que es importante la permanente monitorización de las vacunas. Objetivos: Evaluar las sospechas de ESAVI de tipo neurológico tras la administración de vacunas SARS-CoV-2 recibidas en el CNFV, determinando su causalidad y compararlas con las tasas de notificación ESAVI de otros países. Metodología: El estudio realizado fue de tipo observacional descriptivo con una fase retrospectiva y luego otra prospectiva, basado en el análisis de las notificaciones espontáneas de ESAVI recibidos en el CNFV, asociados a vacunas SARS-CoV-2 que afectan el sistema neurológico, específicamente manifestaciones de mielitis, SGB, encefalitis, EAD, meningoencefalitis y meningitis. El periodo de estudio incluyó los reportes ESAVI recibidos entre el 24 de diciembre de 2020 al 2 de julio de 2022. Resultados: Se analizaron 94 casos de ESAVI neurológicos, obteniéndose un total de 115 manifestaciones clínicas reportadas. De estas, 38 (33,0%) incluyen el término “encefalitis”, 37 (32,2%) “SGB”, 13 (11,3%) “mielitis”, 13 (11,3%) “meningoencefalitis”, 7 (6,1%) “EAD” y 6 (5,2%) “meningitis”. Los pacientes presentaban una edad promedio de 41,1 ± 20,9 años, donde el 54,3% correspondían a mujeres. En total, se evaluaron 67 casos (71,3%); de estos, el 73,1% cumplió con DC de alguna de las manifestaciones neurológicas según BC. De los casos que cumplieron DC, el 65,3% fueron asociados con causalidad “indeterminada”, mientras que ninguno fue categorizado como “consistente”. Por otro lado, el 16,3% de los casos fueron evaluados como “inconsistentes”. La tasa de reporte de mielitis con vacunas de AstraZeneca y CanSino resultó ser, respectivamente, 3 y 2 veces mayor a la encontrada en literatura, sin embargo, no se logró observar una potencial señal. Por otro lado, la tasa de reporte de encefalitis con las vacunas de AstraZeneca y Pfizer, resultaron ser, respectivamente, 5 y 2 veces mayor a las reportadas de forma internacional; en donde solo para la vacuna de Pfizer se obtuvo que podría corresponder a una potencial señal. Respecto a las tasas calculadas para meningoencefalitis, estas no se pudieron comparar debido a que no se encontraron antecedentes en literatura, no obstante, se obtuvo una potencial señal con la vacuna de AstraZeneca. Finalmente, la tasa de reporte de meningitis con la vacuna de Pfizer fue 1,5 veces mayor a la encontrada en literatura, sin embargo, no cumplió los parámetros para ser considerada una potencial señal. Conclusión: Los datos obtenidos contribuyeron a una mejor comprensión de los eventos neurológicos asociados a las vacunas contra SARS-CoV-2, además de dar una estimación de las tasas de reporte de ESAVI neurológicos presentadas en Chile, donde estas son pequeñas, siendo principalmente de frecuencias raras y muy raras.

Introduction: Vaccines against the SARS-CoV-2 virus were developed and distributed quickly, however, like any pharmaceutical product, they are not exempt from causing adverse effects. These are generally mild, but serious events can occur very rarely, so permanent monitoring of vaccines is important. Objectives: To evaluate suspected neurological AEFI after the administration of SARS-CoV-2 vaccines received at the CNFV, determining its causality and comparing them with AEFI notification rates in other countries. Methodology: The study carried out was of a descriptive observational type with a retrospective phase and then a prospective phase, based on the analysis of spontaneous notifications of AEFI received at the CNFV, associated with SARS-CoV-2 vaccines that affect the neurological system, specifically manifestations of myelitis, GBS, encephalitis, ADEM, meningoencephalitis and meningitis. The study period included AEFI reports received between December 24, 2020, and July 2, 2022. Results: 94 cases of neurological AEFI were analyzed, obtaining a total of 115 clinical manifestations reported. Of these, 38 (33.0%) include the term “encephalitis”, 37 (32.2%) “GBS”, 13 (11.3%) “myelitis”, 13 (11.3%) “meningoencephalitis”, 7 (6.1%) “ADEM” and 6 (5.2%) “meningitis”. The patients had an average age of 41.1 ± 20.9 years, where 54.3% were women. In total, 67 cases (71.3%) were evaluated; Of these, 73.1% met CD of any of the neurological manifestations according to BC. Of the cases that met CD, 65.3% were associated with “indeterminate” causality, while none were categorized as “consistent.” On the other hand, 16.3% of the cases were evaluated as “inconsistent.” The reporting rate of myelitis with AstraZeneca and CanSino vaccines turned out to be, respectively, 3 and 2 times higher than that found in the literature; however, a potential signal was not observed. On the other hand, the reporting rate of encephalitis with the AstraZeneca and Pfizer vaccines turned out to be, respectively, 5 and 2 times higher than those reported internationally; where only for the Pfizer vaccine was it obtained that could correspond to a potential signal. Regarding the rates calculated for meningoencephalitis, these could not be compared because no antecedents were found in the literature; however, a potential signal was obtained with the AstraZeneca vaccine. Finally, the reporting rate of meningitis with the Pfizer vaccine was 1.5 times higher than that found in the literature; however, it did not meet the parameters to be considered a potential signal. Conclusions: This study contributed to a better understanding of the neurological events associated with vaccines against SARS-CoV-2, in addition to giving an estimate of the reporting rates of neurological AEFI presented in Chile, where these are small, being mainly rare and very rare frequency.