Estudio y comparación de las regulaciones en la elaboración de productos farmacéuticos, enfocados preferentemente en la línea de óvulos de Laboratorio Chile y la reglamentación sanitaria mexicana para determinar los ajustes y correcciones necesarias que permitan acceder al mercado de ese país

Abstract

La instalación y funcionamiento de un Laboratorio Farmacéutico debe ser autorizada en forma expresa, mediante resolución, por la autoridad regulatoria de cada país. Además, es la autoridad sanitaria de cada país, la encargada de establecer los requerimientos y procedimientos para asegurar que los fabricantes cumplan con los criterios aceptados de las buenas prácticas de manufactura (BPM), los cuales están en concordancia con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud, así como también, debe velar porque los productos cumplan con los criterios de calidad especificados en el registro sanitario. Laboratorio Chile actualmente exporta productos farmacéuticos a países de Latinoamérica: Perú, Bolivia, Uruguay, entre otros, pero no cuenta con autorización para comercializar medicamentos en el mercado mexicano. El trabajo consistirá en evaluar el nivel de cumplimiento de Laboratorio Chile frente a la regulación mexicana (Cofepris), establecer las principales diferencias y definir los planes de remediación necesarios, para poder optar a la certificación GMP, para la comercialización de productos farmacéuticos manufacturados por Laboratorio Chile en el mercado mexicano, a través de su filial TEVA Pharmaceuticals, la cual se encuentra ubicada en Guadalajara, México. Para llevar a cabo dicho proyecto, se deberá desplegar un plan de revisión de los requerimientos de la autoridad sanitaria de México, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), mediante la revisión de su Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2020, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.