Validación concurrente de un proceso de fabricación y envasado primario de un hipoglicemiante oral en forma farmacéutica comprimido recubierto de liberación convencional

Abstract

El desarrollo del presente trabajo nace del interés en adquirir los conocimientos necesarios para comprender los procesos farmacéuticos como sustento para implementar oportunidades de mejora en los mismos, optimizando así el modo de manufactura de productos farmacéuticos en la industria farmacéutica. Para conocer la tendencia de previos lotes de fabricación del producto, se realizó una evaluación retrospectiva de los atributos críticos, junto con un análisis de riesgo de las diferentes etapas de manufactura, detectando los parámetros críticos del proceso para este producto en particular. Luego se procedió a modificar el “máster de fabricación y de envasado primario” según lo investigado, y se redactó el correspondiente protocolo de validación de proceso, de acuerdo al Plan Maestro de Validación (PMV) de Laboratorio Maver S.A. Se desarrolló una validación concurrente de proceso para un comprimido recubierto de liberación convencional, realizada para 3 lotes consecutivos, en el cual se logró controlar los parámetros críticos del proceso, reduciendo así la probabilidad de variabilidad en los atributos del producto, y el proceso fue validado. Los resultados del análisis estadístico para cada uno de los test cumplieron con los criterios de aceptación, los cuales están contenidos en el informe de validación junto con el detalle metodológico de cada uno de los test ejecutados para la validación, y sus correspondientes datos crudos.