Estandarización y optimización de factores críticos y materiales auxiliares en los procesos de granulación, secado y determinación de humedad en secado

Abstract

Esta práctica fue realizada en el Departamento de sólidos del Laboratorio Chile, entre los meses de abril y octubre de 2012. Dentro de este Departamento existen subáreas en las cuales se llevan a cabo distintos procesos tales como granulación y secado, mezclado, compresión y recubrimiento. Se trabajó en todas estas, pero más específicamente en granulación y secado. La granulación es el proceso de unión de partículas entre sí, mediante la creación de enlaces entre ellas, los que son formados por compresión en el caso de granulación seca o mediante el uso de un agente aglutinante en el caso de la granulación húmeda. Este proceso se realiza para mejorar el flujo y características de compresión, reduce la segregación, mejora la uniformidad de contenido y elimina la excesiva cantidad de partículas finas. En los procesos de granulación y secado existen diversos factores que afectan el resultado final de la operación, que deben ser conocidos y controlados, con el fin de obtener resultados predecibles, es por ello que se identificaron estos factores, se informaron y se controlaron. Dentro de estos se encuentran tecnologías empleadas, temperatura y tiempo de secado, humedad residual, entre otros, todos estos deben ser controlados, estandarizados y luego optimizados. Además se requiere conocer herramientas de trabajo, bombas peristálticas, boquillas (dispositivos que permiten entregar la solución aglutinante) y tamices utilizados. Específicamente para la determinación de humedad se utilizan las termobalanzas, equipos utilizados en las áreas de mezclado y granulación-secado, cuyo principio de operación es la pérdida de solvente al exponer la muestra a una fuente de calor. En este contexto, estandarizar la determinación de humedad, para obtener resultados representativos de cada producto, se transforma en una operación crítica en el proceso de manufactura de formas farmacéuticas sólidas. Para este fin se utilizaron distintos productos con desvíos, seleccionados según el tipo de solvente utilizado en granulación, se estandarizaron las termobalanzas y del programa de secado, se actualizaron los procedimientos específicos (POE) y manuales operativos (MO), junto con el análisis, estandarización y optimización de procedimientos de toma de muestra para análisis de humedad.