Diseño e implementación preliminar de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma iso 9001:2008 en una planta de soluciones para hemodiálisis

Abstract

El presente trabajo describe el proceso de diseño e implementación preliminar de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma Internacional ISO 9001:2008 para los procesos desarrollados en una planta de producción de soluciones concentradas para hemodiálisis, con el apoyo de otras normas ISO. Se identificaron los procesos de la planta de producción de concentrados para hemodiálisis y sus interacciones, para desarrollar un sistema enfocado a los procesos Se realizaron actividades en las cuales se definieron la política de calidad y los objetivos de calidad necesarios de acuerdo a los requisitos de los productos, del cliente, y los cuales fueron medibles y coherentes con la política de calidad. Se desarrolló una matriz de indicadores para evaluar el cumplimiento de los objetivos de calidad. Se elaboró la documentación exigida por la norma, entre ella los procedimientos: control de documentos, control de registros, auditorías internas, control de producto no conforme, acciones correctivas y preventivas, los formularios para completar registros son necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos, entre otros. Se confeccionó un Manual de Calidad para el sistema de gestión de la calidad de la planta, de acuerdo a los requisitos de la norma, cuyo objetivo permitió describir el sistema de gestión de calidad donde incluye el alcance del sistema, justificación de las exclusiones y/o no aplicabilidades de los requisitos de la Norma ISO 9001, referencia a los procedimientos documentados y reseña a la estructura de la documentación, diagrama general de procesos, política de calidad y estructura organizacional.