Show simple item record

Professor Advisordc.contributor.advisorChávez Grez, Juanes_CL
Professor Advisordc.contributor.advisorSaavedra Saavedra, Ivánes_CL
Authordc.contributor.authorToledo Parada, Pablo Antonioes_CL
Admission datedc.date.accessioned2012-09-12T18:24:50Z
Available datedc.date.available2012-09-12T18:24:50Z
Publication datedc.date.issued2011es_CL
Identifierdc.identifier.urihttps://repositorio.uchile.cl/handle/2250/105389
Abstractdc.description.abstractSe determinó la biodisponibilidad relativa para establecer la bioequivalencia del producto similar EXPANSIA® fabricado por laboratorio STEIN S.A, producto de prueba, con PLAVIX® de Laboratorios SANOFI-AVENTIS S.A, producto de referencia; ambas en comprimidos de 75 mg. Para estos efectos se administró un solo comprimido de clopidogrel de cada una de las formulaciones a 24 voluntarios(as) sanos(as), después de un ayuno de 12 horas, a través de un diseño abierto, en dos periodos, randomizado, cruzado y de doble ciego, dejando 8 días entre cada administración y, luego, se determinaron las concentraciones plasmáticas del metabolito de la droga (ácido carboxílico de clopidogrel) por un método de HPLC con detector UV-Vis.Para este efecto, la técnica fue validada en especificidad, exactitud, precisión y linealidad y estabilidad. Para evaluar la biodisponibilidad se calcularon a partir de las curvas de concentraciones plasmáticas versus tiempo los siguientes parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva (ABC), concentración máxima (Cmáx), y vida media (t1/2). Los resultados de los parámetros farmacocinéticos encontrados fueron: ABC0→∞ 6.019,94 ± 1786,40 y 5.869,52 ± 1667,89 ηgxh/mL; ABC0→12 5.026,13 ± 1.207,37 y 4.850,25 ± 1.102,34 ηgxh/mL; Cmáx 2.315,34 ± 548,4 y 2.372,47 ± 493,15 ηg/mL, para A y B, respectivamente. De acuerdo a los resultados obtenidos se concluye que las formulaciones farmacéuticas diseñadas para ambos productos no muestran diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos obtenidos y, estos se ubican en el rango de similitud de 80 a 125%, fijado por la FDA. Según los criterios establecidos para este tipo de estudios y a la luz de los resultados, se concluye que EXPANSIA®, comprimidos de 75 mg de Clopidogrel de Laboratorio Stein, B (test), es un genérico bioequivalente e intercambiable con PLAVIX®, comprimidos de 75 mg de Clopidogrel de Sanofi-Aventis, A (referencia).
Abstractdc.description.abstractThis study determined the relative bioavailability to demonstrate the bioequivalence between the similar product EXPANSIA® of Laboratories STEIN Inc., test product, and PLAVIX® of Laboratories SANOFI-AVENTIS Inc., reference product. A double blind, crossover and randomizaded study which include 24 healthy volunteers, which received one dose of 75 mg Clopidogrel was developed fot this purpose. The main inactive clopidogrel metabolite plasmatic levels, was determinated by HPLC technique. This technique was validated respect to its specificity, accuracy, precision, linearity and stability. The pharmacokinetics parameters compared were: area under the curve AUC, (plasmatic concentration vs time) and maximum concentrations (Cmax). The results of the pharmacokinetics parameters of samples A and B were: AUC0→∞ 6.019,94 ± 1786,40 y 5.869,52 ± 1667,89 ηgxh/mL; AUC0→12 5.026,13 ± 1.207,37 y 4.850,25 ± 1.102,34 ηgxh/mL; Cmáx 2.315,34 ± 548,4 y 2.372,47 ± 493,15 ηg/mL, respectively. Significant differences between the kinetic parameters values of both products, p>0.05 were not observed. The confidence intervals for the rate B/A were: AUC0→∞ 98.92 to 100.53%; AUC0→12 98.92 100.27% y Cmáx 98.98 101.79%. The range recommended by FDA is 80 % to 125 % with a bioequivalence probability of 100 %. All the kinetic parameters for the bioequivalence (Cmáx, AUC0→12, AUC0→∞) were included in this range; therefore, EXPANSIA® 75 mg, (B test), is a generic product bioequivalent and interchangeable with PLAVIX®, (A reference).
Lenguagedc.language.isoeses_CL
Publisherdc.publisherUniversidad de Chilees_CL
Type of licensedc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 United States
Link to Licensedc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/us/
Keywordsdc.subjectDrogases_CL
Keywordsdc.subjectBiodisponibilidades_CL
Keywordsdc.subjectClopidogreles_CL
Títulodc.titleEstudio de la biodisponibilidad relativa de clopidogrel (Expansia®), formulación oral de Laboratorio Stein S. A. versus la formulación de referencia del mercado, Plavix®es_CL
Title in another languagedc.title.alternativeStudy of the relative bioavailability of clopidogrel (ExpansiaTM) oral formulation of Stein Laboratory S. A. versus market reference, PlavixTMen
Document typedc.typeTesis
dc.description.versiondc.description.versionVersión original del autor
dcterms.accessRightsdcterms.accessRightsAcceso abierto
Departmentuchile.departamentoDepartamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica
Facultyuchile.facultadFacultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
uchile.carrerauchile.carreraQuímica y Farmacia
uchile.gradoacademicouchile.gradoacademicoLicenciado
uchile.notadetesisuchile.notadetesisMemoria para optar al título de Químico Farmacéutico


Files in this item

Icon

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record

Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 United States
Except where otherwise noted, this item's license is described as Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 United States