Desarrollo de formulación de domperidona en suspensión

Abstract

Se desarrolló una formulación de Domperidona base en suspensión, con el objeto de ampliar la gama de productos que posee el laboratorio orientado principalmente a niños y adultos mayores, a los que por diversos motivos se les dificulta la administración de comprimidos o cápsulas. Se preparó una suspensión, en base a distintas formulaciones en donde los objetivos fueron mantener en forma cuantitativa el principio activo, y controlar el agente viscosante y el tamaño de partícula necesarios para hacer una suspensión lo más estable posible, dentro de los parámetros organolépticos (aroma, sabor, etc.) y físicos (color, aspecto densidad y pH). Una vez seleccionada la formulación, se realizó la elaboración de tres lotes pilotos los que fueron sometidos a controles de calidad y a un estudio preliminar de estabilidad. Luego, se sometió la suspensión a un estudio de estabilidad acelerado durante tres meses a dos temperaturas 25º C con humedad ambiente y 40º C con 75% de humedad, en los cuales se midieron las características fisicoquímicas de la suspensión tales como pH, peso específico, color, sabor, olor, control microbiológico, e identificación y cuantificación del principio activo a través del análisis espectrofotométrico. Para este fin se adaptó una metodología analítica que permitió cuantificar e identificar el principio activo. Para finalizar, se creó el registro para ser presentado al ISP.