Evaluació́n de un sistema de purificación de agua para su validación como proceso en una industria farmacéutica

Abstract

El agua como materia prima es indispensable en muchos de los procesos farmacéuticos, por lo que se deben establecer las bases que permitan asegurar que la calidad del agua es la adecuada para su utilización. La unidad práctica desarrollada en las instalaciones del Instituto Santas S.A., tuvo como objetivo primordial, la planificación y ejecución de un estudio para la validación del sistema de purificación de agua, tomando siempre como antecedentes, las recomendaciones internacionales referentes a la materia. El desarrollo del estudio requirió previamente, la elaboración de documentos para la calidad tales como procedimientos operativos y protocolos de calificación, los cuales son indispensables para asegurar que el sistema se encuentra bajo control y en óptimas condiciones de funcionamiento. Posterior a la aprobación de los documentos, se diseñó un plan de muestreo, considerando los puntos de consumo de agua que tuvieran mayor relevancia dentro de la planta, siempre basándose en las sugerencias aceptadas a nivel internacional, que establecen los requerimientos para la producción de agua calidad farmacéutica. El estudio se llevó a cabo durante dos períodos distintos, dentro de los cuales, se debió verificar que las condiciones de calidad del agua fueran mantenidas en el tiempo. El estudio completo involucra un análisis fisicoquímico y microbiológico del agua, lo que es complejo de realizar cuando no se cuenta con las condiciones ideales ni con el tiempo necesario para el desarrollo de los análisis. Debido a esto, sólo fue posible verificar su calidad microbiológica. Los resultados de los estudios no sólo concluyeron que la calidad del agua no se mantiene a lo largo del tiempo, sino que además, revelaron la presencia de la bacteria patógena Pseudomona aeruginosa en algunos de los puntos muestreados, durante dos períodos diferentes de análisis. El resultado obtenido no está dentro de los rangos de aceptación sugeridos por la OMS, por lo que la validación del sistema no es aceptable.