Estudios preliminares para la validación del proceso de limpieza del equipamiento empleado en la preparación de soluciones inyectables y la calificación del equipamiento utilizado en su envasado

Abstract

La limpieza del equipamiento empleado para la elaboración de productos farmacéuticos está destinada a prevenir la contaminación cruzada de principios activos y la contaminación accidental con compuestos de distinta naturaleza, por lo tanto, influye directamente sobre la calidad del producto. Por esta razón su validación es uno de los requisitos impuestos por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés). Del mismo modo, las GMP consideran los procesos productivos y, por lo tanto, a los equipos empleados en la fabricación. Es así como éstos deben someterse a rigurosas estudios y pruebas dirigidos a determinar su Calificación. Con este objetivo se desarrolló un estudio preliminar para la validación del proceso de limpieza del equipamiento empleado en la preparación de soluciones inyectables y la calificación del equipamiento utilizado en su envasado.

La primera parte del estudio se refirió a la limpieza del equipamiento empleado en la preparación, para lo cual se realizó como primera actividad una inspección de las instalaciones con el objeto de registrar las principales características de infraestructura y posteriormente se preparó un Protocolo Preliminar de Validación que determinó el producto trazador, limite de contaminación química del trazador en el agua de enjuague, concentración residual o conductividad entre otros.

La segunda parte consistió en la aplicación del protocolo de instalación utilizado por la compañía sobre el equipo empleado para envasar soluciones inyectables y en un análisis de la distribución histórica del volumen promedio de llenado en diferentes presentaciones de algunos de los productos envasados regularmente. Se evaluó también la caída de presión del líquido durante el procedimiento de envasado, por medio de un par de manómetros instalados en puntos específicos para este fin.

La tercera parte consistió en la aplicación de un Procedimiento Operativo Estándar de Contrastación de manómetros, que fue aplicado en todos los instrumentos de uso diario.

El estudio permitió determinar la eficiencia del procedimiento de limpieza del equipamiento empleado en la preparación y generó información útil para posteriormente lograr la calificación del equipo de envasado. También se desarrollaron de manera adecuada algunos aspectos metrológicos de los manómetros

La limpieza del equipamiento empleado para la elaboración de productos farmacéuticos está destinada a prevenir la contaminación cruzada de principios activos y la contaminación accidental con compuestos de distinta naturaleza, por lo tanto, influye directamente sobre la calidad del producto. Por esta razón su validación es uno de los requisitos impuestos por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés). Del mismo modo, las GMP consideran los procesos productivos y, por lo tanto, a los equipos empleados en la fabricación. Es así como éstos deben someterse a rigurosas estudios y pruebas dirigidos a determinar su Calificación. Con este objetivo se desarrolló un estudio preliminar para la validación del proceso de limpieza del equipamiento empleado en la preparación de soluciones inyectables y la calificación del equipamiento utilizado en su envasado. La primera parte del estudio se refirió a la limpieza del equipamiento empleado en la preparación, para lo cual se realizó como primera actividad una inspección de las instalaciones con el objeto de registrar las principales características de infraestructura y posteriormente se preparó un Protocolo Preliminar de Validación que determinó el producto trazador, limite de contaminación química del trazador en el agua de enjuague, concentración residual o conductividad entre otros. La segunda parte consistió en la aplicación del protocolo de instalación utilizado por la compañía sobre el equipo empleado para envasar soluciones inyectables y en un análisis de la distribución histórica del volumen promedio de llenado en diferentes presentaciones de algunos de los productos envasados regularmente. Se evaluó también la caída de presión del líquido durante el procedimiento de envasado, por medio de un par de manómetros instalados en puntos específicos para este fin. La tercera parte consistió en la aplicación de un Procedimiento Operativo Estándar de Contrastación de manómetros, que fue aplicado en todos los instrumentos de uso diario. El estudio permitió determinar la eficiencia del procedimiento de limpieza del equipamiento empleado en la preparación y generó información útil para posteriormente lograr la calificación del equipo de envasado. También se desarrollaron de manera adecuada algunos aspectos metrológicos de los manómetros.