Preparación y evaluación del sistema de garantía de calidad en un laboratorio farmacéutico para Certicación GMP

Abstract

Esta Unidad de Práctica Prolongada se desarrolló en el Departamento de Aseguramiento de la Calidad (ASCAL) de Laboratorios Rider S.A. durante el período Diciembre 2005 - Junio 2006. Inicialmente se realizó una revisión de material bibliográfico y documentación existente en el laboratorio, de acuerdo las necesidades establecidas por el Departamento de ASCAL para lograr la implementación de un Sistema de Garantía de Calidad en el laboratorio y obtener la Certificación GMP. Se participó en la elaboración de Procedimientos Operativos Estándar, Instructivos y Planillas luego de evaluar la necesidad de elaborar nuevos documentos de calidad. Posteriormente se realizó una revisión a los flujos establecidos dentro de la planta de producción para los productos y el personal. Luego se estudiaron y comprendieron el Manual de Calidad y el Plan Maestro de Validación (PMV) elaborados previamente en esta industria farmacéutica. Dentro de los temas que se desarrollaron a partir de lo establecido en el PMV se participó en la redacción del Protocolo General de Calificación, Calificación del Diseño (DQ), Calificación de la Instalación (IQ) y Calificación Operacional (OQ) de Infraestructura de la Planta Productiva. Se redactaron distintos Protocolos de Mantención Preventiva de equipos y se participó en las actividades de Capacitación del personal que labora dentro de la planta de producción. Finalmente se trabajó, durante el período de auditoria de la planta de producción para obtención de la Certificación GMP, en las diversas tareas designadas por el departamento ASCAL de Laboratorios Rider S.A.