Validación de las metodologías analíticas espectrofotométricas empleadas para la cuantificación de sibutramina clorhidrato y venlafaxina clorhidrato

Abstract

El presente trabajo consiste en desarrollar una Validación Prospectiva de la metodología analítica espectrofotométrica empleada para la cuantificación de Sibutramina Clorhidrato Monohidrato en cápsulas de 10 y 15 mg utilizada para los ensayos de valoración y la propuesta para el test de disolución; y la metodología analítica espectrofotométrica empleada para la cuantificación de Venlafaxina Clorhidrato en comprimidos de 50 y 75 mg utilizada para el ensayo de valoración. Para el análisis de resultados se utilizaron distintos parámetros estadísticos como la media, desviación estándar y coeficiente de variación, generalmente de las respuestas obtenidas y de las cantidades en porcentajes de recuperación del analito en control, los cuales son evaluados, mediante un tratamiento matemático, a través de los Test t de student, G de Cochran y F de Fisher, para determinar que los valores experimentales tengan significación estadística. Después de haber procedido con el Protocolo de Validación y evaluados los resultados, la metodología espectrofotométrica utilizada para la cuantificación de Sibutramina Clorhidrato Monohidrato en cápsulas de 10 y 15 mg resulta ser idónea para el ensayo de valoración, pero no así para el de método de disolución propuesto, ya que el método resulta no ser selectivo, debido a una interferencia de cápsulas, mayor que lo aceptado por la United States Pharmacopeia (USP). Para el caso de la metodología espectrofotométrica empleada para la cuantificación de Venlafaxina Clorhidrato en comprimidos de 50 y 75 mg, la evaluación de resultados resultó ser idónea para el ensayo de valoración.