Validaciones de metodologías analíticas de los productos farmacéuticos Naxelan y Sereprid mediante HPLC y espectrofotometría UV-VIS

Abstract

El presente trabajo aborda lo investigado durante la práctica profesional en el Instituto Farmacéutico Labomed, específicamente validaciones de metodologías analíticas, las cuáles forman parte del programa de validaciones del departamento de Control de Calidad.

En la elección de las metodologías analíticas de los productos farmacéuticos a validar se ocuparon las dos técnicas analíticas más utilizadas en laboratorio (Cromatografía Líquida de alta definición (HPLC) y Espectrofotometría (UV-Visible).

En el trabajo de práctica se realizan validaciones prospectivas, analizando los parámetros estadísticos que contempla la USP: exactitud, precisión, linealidad y selectividad que corresponde a la categoría I, además se analizaron los parámetros de sensibilidad (límite de detección y límite de cuantificación) y robustez.

Los productos farmacéuticos seleccionados fueron aquellos que estaban en el programa de validaciones del laboratorio. Para la técnica por HPLC se validó la metodología analítica de Naxelan® comprimidos de 100 mg. Finalmente, para la técnica por Espectrofotometría UV-Vis se validó la metodología analítica de Sereprid® comprimidos.

El estudio contempla el desarrollo y evaluación estadística de los parámetros analíticos, para concluir que las técnicas analíticas son validadas en los productos farmacéuticos estudiados.

La utilidad del trabajo, consiste en que al validar las técnicas analíticas de dichos productos farmacéuticos, obtendremos un alto grado de seguridad de tener productos que cumplen con la calidad esperada. Además, permite evaluar detalles y excepciones que se puedan presentar en una validación o nueva metodología analítica