Validación de la metodología analítica por HPLC para la cuantificación de Losartán potásico en comprimidos recubiertos

Abstract

La Unidad de Práctica Profesional se realizó en el Departamento de Desarrollo Pharma y Departamento de Control de Calidad del Laboratorio Med Cell S.A., en el período comprendido entre Marzo y Septiembre de 2006.

Se pudo conocer y participar en las actividades que realiza el Químico Farmacéutico en estas áreas y sus responsabilidades. Así, en el área de desarrollo se fabricaron lotes pilotos para estudios de estabilidad utilizando los equipos disponibles en el el laboratorio para este fin, control de calidad de estos productos, visita a procesos de fabricación en laboratorios maquiladores y manejo de la documentación relacionada; también se revisaron algunos aspectos del área regulatoria.

En el área de control de calidad se manejaron los distintos y modernos equipos con los que cuenta el laboratorio y se realizaron diversos análisis a productos farmacéuticos, naturales y cosméticos. También se conoció en profundidad el funcionamiento y manejo del equipo de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detector UV.

Paralelamente a estas actividades, se trabajó en un documento que diera las directrices para llevar a cabo la validación de una metodología analítica, debido a que el laboratorio no contaba con ningún procedimiento relacionado con este tema. Como la mayoría de las metodologías utilizadas en el laboratorio se realizan por HPLC, se optó por diseñar uno específico para éstas. Así, se redactó el Protocolo de Validación para Metodologías Analíticas por HPLC.

En este informe se describe como se realizó el protocolo, la validación de la metodología de Losartán potásico comprimidos recubiertos y los resultados obtenidos