Validación del proceso de fabricación de un producto farmacéutico de origen natural

Abstract

La validación de procesos en la Industria Farmacéutica es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que se ha convertido en una exigencia del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), entidad reguladora nacional para la fabricación de medicamentos. Su objetivo principal es intentar asegurar que un medicamento cumple con sus parámetros de calidad predeterminados de manera consistente, mediante documentación que demuestre que un proceso de fabricación es estable y reproducible. En esta oportunidad, se procedió a la Validación del proceso de fabricación del Producto Ciruelax Jalea Laxante, elaborado por Laboratorios Garden House S.A. Para esto, se revisó completamente dicho proceso y se identificaron los elementos involucrados. En base a estos elementos fueron definidas las distintas actividades a realizar, como por ejemplo: capacitación de personal, calificación de instalaciones, calificación de máquinas y equipos, estudio de parámetros indicadores de calidad del producto como por ejemplo: uniformidad de contenido. Los resultados de las actividades indican que se cuenta con las instalaciones físicas adecuadas, con personal capacitado y que el producto obtenido cumple las especificaciones, por lo tanto se puede concluir que se cuenta con un proceso de fabricación validado.