Aplicación de protocolos de cualificación de equipos que participan en la producción de formas farmacéuticas sólidas en una industria

Abstract

El presente trabajo consiste en la aplicación de los protocolos de cualificación de equipos involucrados en la producción de formas farmacéuticas; el cual corresponde a la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, el que fue realizado en el laboratorio farmacéutico Instituto Sanitas S.A. durante un periodo de seis meses en el departamento de Aseguramiento de la Calidad. Este proceso de cualificación se realizó en base al sistema de gestión de calidad del Laboratorio Sanitas; el cual está elaborado de acuerdo a los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los equipos en los cuales se trabajó en este período fueron los siguientes:  Granulador rotatorio CroMill.  Blistera Bli – Pack 170.  Estuchadora CAM AV 2000. De los cuales se detalla la Cualificación de Instalación (I.Q.), la Cualificación de Operación (O.Q.) y la Cualificación de Desempeño (P.Q.). Plan de trabajo: Inicialmente se recopiló toda la información disponible de cada equipo a cualificar entregada por el fabricante y por el mismo laboratorio. Además se diseñaron ensayos para probar el cumplimiento del buen funcionamiento de los equipos. Una vez obtenida la información necesaria se redactaron los protocolos requeridos según la “Guía de Protocolos de Validación de Equipos que intervienen en procesos no estériles” de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria y se aplicaron los ensayos diseñados para finalmente analizar los resultados, redactar los informes correspondientes de los equipos y dictaminar si aprueban o no la cualificación. Resultados: Cualificación I.Q. y O.Q.: Posterior a los procesos realizados sobre los equipos ya mencionados podemos decir que éstos aprobaron sus respectivos estudios sin problemas. Cualificación P.Q.: Granulador; la granulometría del polvo tratado en la batería de tamices fue aprobada para la luz de malla analizada. Blistera; los test de hermeticidad realizados fueron aprobados, el porcentaje de filtración fue en promedio 2.2%, la impresión de la información en el blister fue correcta en el 100% de los casos al igual que la correcta formación de los alvéolos. Estuchadora; la estuchadora consiguió resultados muy favorables respecto a su desempeño, no se encontraron fallas de ningún tipo en los estuches al final del ciclo productivo. Conclusión: Posterior a este periodo se logró desarrollar y aprobar los protocolos de cualificación (I.Q., O.Q., P.Q.) para los equipos anteriormente mencionados