Estudios preliminares de calificación de un sistema aire comprimido

Abstract

Aire Comprimido corresponde a la denominación de uno de los servicios de un establecimiento (laboratorio farmacéutico en este caso), el que además es un sistema crítico, o sea, cuyo desempeño puede tener un impacto directo sobre la calidad de los productos, por lo que debe ser calificado. El trabajo desarrollado consistió en realizar un estudio preliminar de calificación del sistema de aire comprimido. Existen muchos factores que pueden definir las acciones a realizar en una calificación; para este trabajo se decidió elaborar un plan de calificación, un análisis de riesgo simple (AR, del inglés Analysis Risk) y uno detallado (FMECA, del inglés Failure Mode, Effects and Criticality Analysis). De este análisis (AR), se concluyó que se debía realizar un programa de calibraciones y una verificación. Además, sirvió de base para la elaboración de los protocolos de calificación (para este caso se incluyó IQ, OQ y PQ), de los cuales se obtuvo posteriormente un reporte de calificación de cada etapa (IQ, OQ y PQ), el que finalmente fue usado para un reporte final de calificación; todos realizados con los formatos disponibles del propio laboratorio. En el desarrollo de calificación de desempeño (PQ), se decidió determinar contenido de humedad, contenido microbiológico y contenido de aceite residual (que corresponde a contenido de aceite tanto en forma de aerosol como líquido, no como forma de vapor), ya que se consideró a estos tres parámetros críticos (que pueden afectar la calidad de los productos farmacéuticos) como fundamentales de ser controlados, y así obtener una determinada calidad de aire comprimido. El diseño de pruebas de desempeño (PQ) y la asignación de algunos parámetros de calidad, fueron basados principalmente siguiendo la norma de calidad ISO 8573, ocupando así el método Psicrométrico señalado en la ISO 8573-3 para la determinación de contenido de humedad; un método alternativo al señalado, es el de la British Pharmacopoeia 2009 para contenido de aceite residual pero que considera la curva de calibración señalada en la ISO 8573-2, y un método diseñado en el laboratorio para la determinación de contenido microbiológico que consistió en la transformación del aire comprimido en un aire de tipo ambiental en cuanto a las características de presión y caudal, para ser leído por el equipo MAS-100® usado en determinación microbiológica ambiental. Una vez realizadas las pruebas de los protocolos de calificación, se generaron las observaciones que fueron comunicadas al Departamento de Aseguramiento de la Calidad para que se tomaran las acciones correctivas. El sistema fue calificado en Instalación (IQ), en Operación (OQ), y se lograron diseñar pruebas de Desempeño (PQ) que permitieron obtener resultados con un alto grado de confianza para los parámetros de calidad propuestos, tanto para las pruebas de contenido de humedad como contenido de aceite residual, no así para la de contenido microbiológico. Sin embargo, por los estudios realizados hasta ahora y según criterio de la autoridad sanitaria, este sistema crítico se considera bajo control.