Validación secundaria de una forma farmacéutica líquida

Abstract

En el siguiente informe se desarrolló la validación e implementación de una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido, preservado con parabenos, elaborado en laboratorio MINTLAB Co. S.A. Basándose en las técnicas de análisis propuestas por la United States Pharmacopeia (USP 36). Para el desarrollo de la presente validación secundaria, se procedió a trabajar con un producto farmacéutico líquido; Ibuprofeno suspensión oral 5 mg/100 mL, preservado con metilparabeno; uno de los agentes utilizados en formulaciones. Para el desarrollo de éste trabajo se utilizaron microorganismos estándares sugeridos por la USP 36; para los ensayos cuantitativos se trabajó con: Escherichia coli, Salmonella tiphymurium, Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa, Bacillus subtillis. Candida albicans y Aspergillus brasilensis Para los ensayos de ausencia/presencia (cualitativos), se utilizaron: Escherichia coli, y Salmonella tiphymurium Previo al desarrollo de la validación, se realizó un test de promoción de crecimiento, esto con el fin de comprobar, la aptitud e idoneidad de los medios de cultivos, utilizados. Los resultados obtenidos estuvieron conforme a los esperados basándose en la teoría y con la metodología seguida de la USP 36, logrando el cumplimiento de los criterios establecidos por la USP 36. Es decir, se obtuvieron porcentajes de recuperación mayores al 70%, además de coeficiente de variación entre los grupos de ensayo menores al 15%. Confiriendo así la aprobación de la validación de la técnica de análisis microbiológico para el control de calidad de un producto líquido preservado con metilparabeno