Reformulación de un producto multivitamínico con hierro

Abstract

El trabajo realizado en el departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Andrómaco S.A. consistió en la reformulación de un producto multivitamínico con hierro indicado para mujeres embarazadas y lactantes. La presentación de este producto consiste en cápsulas duras, que son fabricadas por un laboratorio externo. Se decidió fabricar el producto en la planta productiva del laboratorio, para lo cual se requiere solicitar un nuevo registro al ISP. Además, se optó por cambiar la forma farmacéutica a comprimidos recubiertos. Se investigaron los principios activos y excipientes más adecuados para el proceso de compresión directa, con el fin de lograr una formulación estable, ya que las vitaminas son un grupo terapéutico que presenta problemas de estabilidad. Se realizaron varios ensayos de formulaciones hasta obtener la fórmula que cumpliera con todos los requisitos físicos y químicos necesarios, y además que cumpliera con la aprobación del Departamento de Marketing respecto a las características organolépticas del producto. Se fabricaron los lotes piloto para estabilidad acelerada y a tiempo real a diferentes temperaturas y humedades relativas (25 ± 2°C/ 60 ± 5% H.R., 30 ± 2°C/ 65 ± 5% H.R. y 40 ± 2°C/ 75 ± 5% H.R.). Se analizaron los resultados de la estabilidad a tiempo cero (T0)