Validación prospectiva del proceso de fabricación y envasado primario de un producto farmacéutico natural en forma farmacéutica de comprimidos recubiertos

Abstract

Durante la práctica se realizó la validación prospectiva del proceso de fabricación y envasado primario de un producto natural, en forma farmacéutica de comprimidos recubiertos, a través del control y análisis estadístico de los parámetros y atributos críticos de cada una de las etapas críticas del proceso de fabricación. Se comenzó con la verificación del estado de calificación aplicable a todos los equipos productivos a emplear durante el proceso, y la ejecución de calificación de los que lo requieran, asegurando así, previo a la fabricación del producto, que todos los equipos de manufactura han sido instalados y operan de acuerdo a sus especificaciones de fabricante, como así también cumplen las necesidades del laboratorio, del proceso de fabricación mismo, y de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Luego se procedió a definir las etapas críticas del proceso, los atributos críticos de calidad y los parámetros críticos de proceso, mediante una evaluación del impacto que influirá sobre la calidad final del producto terminado. Posteriormente, habiendo determinado etapas, parámetros y atributos, se procedió a definir las pruebas a realizar, junto con sus criterios de aceptación. Todo esto con el objeto de determinar el estado de control y reproducibilidad del proceso de fabricación, de acuerdo a los requerimientos de la normativa legal, y las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Cada una de estas pruebas quedará estipulada en el Protocolo de Validación de Proceso, documento que debe ser aprobado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), y que servirá como guía para todas las actividades en las que consistirá la validación de proceso