Revisión y análisis de los requerimientos para registrar productos farmacéuticos en Latinoamérica

Abstract

Considerando el constante crecimiento del comercio exterior, del cual la industria farmacéutica es un activo participante, este trabajo surgió debido a la necesidad de tener acceso a información actualizada, detallada y de fácil comprensión respecto a los requerimientos para registrar y renovar especialidades farmacéuticas en Chile y en los países a los cuales Laboratorio Chile exporta medicamentos. Dentro de estos requerimientos, uno de los más críticos a la hora de elaborar un dossier es el Estudio de Estabilidad, razón por la cual también se analizó en este informe. Para elaborar este trabajo se revisaron y analizaron los reglamentos que norman el registro sanitario en los países de interés y posteriormente se consolidó esta información en diversas plantillas. Además de analizar las diversas normativas que regulan el registro sanitario de medicamentos, durante la práctica prolongada se prestó soporte al Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile, a través de la actualización del Procedimiento Operativo Estándar de solicitud de registro sanitario en el extranjero y de la elaboración de Dossiers para solicitar, renovar y/o modificar registros sanitarios. Durante la práctica prolongada se elaboraron plantillas con los requerimientos para registrar y renovar productos farmacéuticos. Además, se desarrollaron planillas con los requisitos para llevar a cabo estudios de estabilidad. Éstas permitieron acceder a información actualizada, detallada y de fácil comprensión, lo que ha facilitado la elaboración de dossiers. Considerando los cambios normativos que se producen en los diversos países es fundamental estar en constante estudio de la normativa actual y las variaciones sobre ésta