Desarrollo y ejecución de validación de limpieza y/o sanitización de equipos involucrados en la elaboración de hemoconcentrados

Abstract

El siguiente trabajo se llevó a cabo en el Laboratorio Industrial y Comercial Baxter Chile Ltda., y consistió en desarrollar y ejecutar la validación de limpieza y/o sanitización de tanques y línea de llenado, ambos equipos críticos, involucrados en la fabricación y llenado de soluciones concentradas para hemodiálisis. En una primera parte del proyecto se realizó la recopilación de información y documentación relacionada a la validación a desarrollar, incluyendo corroborar la existencia de ésta en el Plan Maestro de Validaciones vigente en Baxter, como también conocer y actualizar, acorde a la realidad laboral de la planta, los procedimientos operativos estándar y los instructivos relacionados al proceso de limpieza y sanitización, para finalmente capacitar al personal sobre éstos. Con el objetivo de mitigar los potenciales riesgos o reducirlos a niveles tolerables por la organización, previa a la ejecución de la validación, se realizó un análisis de riesgo y potencial modo de fallas de las actividades y pasos a seguir involucrados, con la finalidad de lograr la identificación de éstos. Se siguió esquemas y ponderaciones establecidas internamente por la organización, para definir ocurrencia, severidad y detectabilidad. Con la finalidad que la validación estuviese alineada no solo a la realidad productiva de Baxter Chile, sino que también a los requisitos corporativos de Baxter Internacional Inc., se estudió y se verificó que se diera cumplimiento a los procedimientos corporativos de calidad. Finalmente el protocolo elaborado se sometió a una revisión por la alta dirección y una vez aprobado se inició su ejecución. De forma paralela a las pruebas de validación del proceso de limpieza y sanitización, se llevó a cabo la validación del sanitizante empleado, en este caso hipoclorito de sodio 10 ppm, evaluando su eficacia. Para esto, se utilizaron cepas de referencia ATCC, Bacillus subtillis subespecie spizizenii, Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa, Clostridium sporogenes, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis, además de dos microrganismos pertenecientes a la flora nativa de la planta. Para las pruebas de eficacia se utilizó un neutralizante, para detener la acción del sanitizante estudiado, para poder demostrar que el tiempo de contacto y concentraciones establecidas son las correctas. Además de demostrar la inocuidad del neutralizante frente a los microrganismos estudiados. El proyecto se concluyó con la redacción del cierre de protocolo y la revisión y aprobación de éste, por la alta dirección como por la entidad responsable de calidad a nivel internacional de la empresa. Además de realizar las mejoras a los procedimientos involucrados en base a los resultados obtenidos