Gestión y manejo práctico en servicios de registro sanitario nacional en un laboratorio farmacéutico

Abstract

El presente escrito corresponde a la Unidad de Práctica Prolongada realizada durante seis meses, en el Área de Asuntos Regulatorios del Laboratorios SAVAL, bajo la responsabilidad de la Directora de Asuntos Regulatorios Andrea Reyes D. y la Químico Farmacéutico Natalia Sánchez U. El Área de Asuntos Regulatorios tiene la función de elaborar, revisar y corregir los diferentes documentos que deben ser presentados, tanto a la Autoridad Sanitaria de Chile (ISP-ANAMED), como a las autoridades de los países a los cuales exporta sus productos, con la finalidad de registrar productos y mantener vigente los registros sanitarios, de acuerdo a la reglamentación legal de cada país. Para facilitar y organizar de manera óptima la información de todos los registros sanitarios, el área regulatoria está dividida en dos partes; Registro Internacional y Registro Nacional. Esta última, tiene la finalidad de presentar todas las tramitaciones a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), basándose en los requerimientos descritos en la legislación chilena. Con el propósito de realizar de manera práctica y teórica las diferentes tramitaciones realizadas en el Área de Registro Nacional, se desarrolló un plan de trabajo considerando las principales prestaciones que se realizan, tales como los registros sanitarios, renovaciones y modificaciones al registro de productos farmacéuticos. Además, se realizaron las actualizaciones de la información contenida en el sistema informático de Saval (SAP), Vademécums y entrega de monografía para la Página Web del Laboratorios SAVAL