Estudio de bioexención de fluoxetina 20mg comprimidos

Abstract

En este trabajo se trató de demostrar que el medicamento Fluoxetina 20 mg comprimidos de Laboratorio Chile es equivalente terapéutico con el medicamento Livertox 20 mg de Laboratorios Bagó a través de la bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo, esto por medio de lo planteado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico. Primeramente, se realizó la búsqueda bibliográfica de antecedentes que permitiesen el contextualizar el estudio y tener el sustento técnico y conceptual para llevarlo a cabo, con el fin de argumentar la equivalencia de ambos productos (GMP, validación de proceso de fabricación, permeabilidad del API, etc.). Habiendo hecho esto, se establecieron tanto el objetivo general como los específicos. Luego, se procedió a elaborar los protocolos de validación para las metodologías analíticas para cada uno de los medios consignados en la guía G-BIOF 02 del Instituto de Salud Pública de Chile para realizar un estudio de bioexención; siguiendo todo lo estipulado en ésta sobre los parámetros analíticos a medir y sus criterios de aceptación. Se procedió a validar las 3 metodologías analíticas lo cual fue llevado a cabo satisfactoriamente, para luego evaluar la similitud de las cinéticas de disolución entre 12 comprimidos de cada producto. Al ser ambos de disolución muy rápida (Q>%85 a los 15) no fue necesario el uso de f2 para evaluar la similitud, sólo que ambos cumpliesen Q, lo cual ocurrió tanto para Fluoxetina de LCh como para Livertox de Bagó. En el intertanto se obtuvo la solubilidad experimental a través de una titulación potenciométrica de la materia prima de Fluoxetina 20 mg LCh. Finalmente se procedió a valorar y determinar la uniformidad de contenido del producto de referencia, obteniendo resultados satisfactorios para valoración y AV. Con esto, se puede afirmar que Fluoxetina 20 mg LCh es equivalente terapéutico con Livertox 20 mg de Bagó