Elaboración de herramientas necesarias para calificar y validar un sistema de embalaje para la distribución de productos farmacéuticos que requieren mantención de la cadena de frío

Abstract

En el presente trabajo se llevó a cabo la elaboración de herramientas necesarias para calificar y validar un sistema de embalaje cuya finalidad es la distribución de productos farmacéuticos que requieran mantención de la cadena de frío, cuya investigación y desarrollo se efectuó durante el período abril-noviembre del año 2014 en las instalaciones de Laboratorios Pharma Isa Ltda. Quilicura. Se evaluó y determinó de qué forma se transportarán los productos farmacéuticos que distribuye Laboratorio Pharma Isa Ltda., para que no pierdan la cadena de frio. Se evaluó los tipos de cajas de aislapol (cajas térmicas) que existen en el medio local, y determinó cuales se usarán en Laboratorio Pharma Isa Ltda., para transportar los productos. Se elaboró y desarrolló distintos sistemas de embalaje en el despacho de productos refrigerados incluyendo configuración y caja térmica. Se elaboró, desarrolló y estableció un instructivo del armado interno de cada caja térmica dependiendo si el despacho es para Santiago o para regiones fuera de Santiago. Se llevó a cabo la calificación de funcionamiento o desempeño (en inglés Performance Qualification, PQ) del sistema de despacho de productos refrigerados. Se evaluaron los datos obtenidos (repetibilidad de los datos) de cada una de las pruebas realizadas como parte del protocolo de calificación y determinó de acuerdo al veredicto final del proceso si cumplió o no con la calificación. De los resultados obtenidos, queda establecido que el sistema de embalaje de despacho de productos refrigerados dentro de Santiago asegura la cadena de frío por ocho horas, quedando calificado el sistema. Sin embargo, para el envío de productos a regiones fuera de Santiago, los despachos cuyos sistemas de embalaje poseen una capacidad de carga media (10 productos) y máxima (20 productos) cumplen con la calificación de desempeño, no así, el sistema de embalaje con capacidad de carga mínima (1 producto) que necesita ser nuevamente estudiado y evaluado, considerando para aquello la incorporación de medidas correctivas