Implementación de servicios de registro sanitario nacional

Abstract

Este informe corresponde al trabajo realizado en cumplimiento de lo instruido en la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico (QF), el cual se realizó por un período de seis meses en Laboratorios Saval, a cargo de la QF Andrea Reyes Donoso, Directora del Área de Asuntos Regulatorios y Jasmín Arribada, QF encargada del Área de Registros Nacionales. El plan de trabajo se desarrolló con una inducción al área de registros del laboratorio. Posteriormente se entrenó en las prestaciones de la web del ISP, con la finalidad de alinear las actividades de registro que necesita la compañía y de acuerdo a la forma en que se someten las distintas prestaciones. Dentro de las prestaciones realizadas se encuentran: Registro de Producto por procedimiento Ordinario o Simplificado, Modificaciones al registro sanitario (fórmula, especificaciones al producto terminado, metodología analítica, periodo de eficacia, folletos de información al profesional y al paciente) y Renovaciones al registro sanitario. Se realizaron actividades de elaboración y preparación de dossier, de acuerdo a los requerimientos necesarios para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico. Se instruyó sobre el ingreso práctico de prestaciones realizadas al sistema SAP (sistema informático del Laboratorio), con fines de trazabilidad y comunicación fluida entre las diferentes áreas del laboratorio