Validación del procedimiento de limpieza y sanitización de equipos utilizados en la fabricación y envasado de productos del área de líquidos-cremas en la planta farmacéutica Valma S.A.

Abstract

La Unidad de Práctica se realizó en Laboratorio Valma S.A. en el Departamento de Aseguramiento de Calidad, con el objetivo de realizar la validación de los procedimientos de limpieza y sanitización de los equipos usados en la producción y envasado de líquidos, abarcando los siguientes equipos: • Envasadora de líquidos TEMA. • Contenedor acero inoxidable 200 L. • Agitador ITB de velocidad variable. Se analizaron los Procedimientos Operativos Estándar de limpieza y sanitización para los equipos, en los cuales fue necesario realizar algunas modificaciones, luego estos se implementaron, se capacitó a los operarios encargados de limpieza y sanitización y finalmente se validaron. Previo al proceso de validación, se realizó un análisis de riesgo, considerando todos los productos que se fabrican en cada equipo, con el fin de establecer el producto “peor caso”; evaluando el tamaño del lote, número de lotes por año, dificultad de limpieza, solubilidad, dosis mínima terapéutica y toxicidad. En base a esto, el producto determinado fue Paracetamol Gotas. Sobre este se realizaron todos los ensayos y cálculos necesarios para el establecimiento de límites de aceptación. Encontrado el producto, se hicieron pruebas analíticas para establecer el porcentaje de recuperación del principio activo, y así determinar el mejor método para tomar las muestras mediante hisopado. Con la información obtenida en este punto, se calculó el límite de aceptación de contaminante en el producto siguiente fabricado en el equipo. Por otra parte, se hicieron las mediciones necesarias para la elaboración de la curva de calibración, que nos servirá para determinar la presencia de residuos de detergente, utilizando la técnica de conductimetría. El procedimiento de toma de muestras se realizó en cuatro etapas, estableciéndose técnicas de muestreo y límites para cada una. Con todos los resultados obtenidos, se elaboraron los respectivos Informes de validación, donde se indicaron las conformidades y no conformidades de cada parámetro evaluado, indicándose en ellos la conclusión final de la validación