Evaluación de los tiempos previos y posteriores a los procedimientos de limpieza en plantas productivas de la Corporación Farmacéutica Recalcine

Abstract

El presente informe describe la práctica realizada entre los meses de junio a diciembre del año 2014, en la Unidad de Validación y Metrología del Departamento de Garantía de Calidad, de la Corporación Farmacéutica Recalcine. Se efectuó un estudio microbiológico de diferentes equipos en condición sucio, limpio-sanitizado y en proceso continuo de fabricación, con el propósito de estimar un tiempo de vigencia del periodo previo y posterior a los procedimientos de higiene, tras la manufactura de un producto farmacéutico. Esto implicó tomar muestras diarias por hisopado de cada equipo, por un periodo mínimo de cuatro días para la condición de sucio y limpio-sanitizado, y siete días para la condición de equipo en proceso continuo. Se evaluaron un total de 33 equipos: 25 en condición de sucio, 28 en condición de limpio-sanitizado y 3 en proceso continuo de fabricación, lográndose estimar un tiempo de vigencia aproximado de cuatro, cinco y siete días, respectivamente. Del total de los equipos evaluados, siete quedaron en estudio debido a la presencia de resultados fuera de límites antes de los tres días, tiempo de vigencia establecido por el laboratorio como vigencia para la condición sucia y limpia-sanitizada. En el caso de la condición de equipo en proceso, se mantuvo la vigencia ya establecida puesto que no se pudo evaluar por más de siete días. Se sugirió realizar capacitaciones a los operadores de todos los equipos del laboratorio sobre el correcto procedimiento de limpieza y sanitización de éstos, importancia del empleo de implementos que ayuden a prevenir la contaminación (guantes, mascarilla) durante el proceso de manufactura de productos farmacéuticos, la limpieza y el armado del equipo