Estudio comparativo de la sustitución de la terapia inmunosupresora con ciclosporina original por una bioequivalente en pacientes trasplantados renales : Hospital Clínico Universidad de Chile

Abstract

Existe controversia por la utilización de bioequivalentes de ciclosporina, por la alta variabilidad inter e intra individual de sus parámetros farmacocinéticos y su estrecho margen terapéutico. Se diseñó este estudio para determinar la evolución que tuvo la población de pacientes trasplantados renales del Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH) a quienes se les sustituyó la ciclosporina original (Neoral®) por otra bioequivalente (Equoral®). Metodología: se trata de un estudio retrospectivo y longitudinal, que incorporó 26 pacientes trasplantados renales que retiran mensualmente sus medicamentos en el HCUCH. Se compararon parámetros bioquímicos, cambios de prescripción y gastos en medicamentos durante los 10 últimos meses con el fármaco original y los primeros 10 meses con el bioequivalente. Además se evaluó la percepción del paciente respecto a la sustitución de medicamentos. Resultados: en el estudio se incluyeron 26 pacientes, 18 de sexo masculino, con edad promedio de 52 ± 11 años. Los parámetros bioquímicos evaluados no presentaron cambios entre un período y otro. Sin embargo, los valores de creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), ácido úrico y triglicéridos se encuentran elevados en ambos períodos y la velocidad de filtración glomerular (VFG) se encuentra disminuida. Los cambios de prescripción de fármacos inmunosupresores aumentaron de 8 a 17. Los cambios de prescripción de fármacos concomitantes más frecuentes fueron antiácidos, anti anémicos y agentes que actúan sobre el sistema renina – angiotensina (SRA). El gasto en ciclosporina disminuyó un 25,7%, mientras que el gasto total en medicamentos disminuyó 21,2%. En la encuesta participaron 14 pacientes, 11 de los cuales encontraron diferencias en el color de la cápsula de ciclosporina, sin representar una dificultad para la toma normal del medicamento. No se registraron episodios de rechazo durante el período estudiado y hubo un fallecimiento a causa de una endocarditis infecciosa, sin ser atribuida al cambio de marca de ciclosporina. Se pudo concluir que el cambio de marca de ciclosporina redujo de manera importante el gasto en medicamentos y no produjo consecuencias clínicas graves a corto plazo en la población estudiada. Sin embargo, se requiere de un control más exhaustivo sobre todo en los niveles plasmáticos de ciclosporina, para prevenir posibles complicaciones relacionadas a su infra o sobredosificación, además de continuar con su seguimiento para determinar la evolución a largo plazo