Análisis comparativo de las legislaciones de Chile vs Latinoamérica : una revisión completa de los requisitos para las modificaciones post-registro de los países a los cuales exporta Laboratorio Chile S.A.

Abstract

Las empresas farmacéuticas que se encuentran presentes en numerosos mercados a nivel regional y global buscan el correcto mantenimiento de sus registros sanitarios, a partir de esta necesidad, nace este trabajo. La práctica profesional prolongada se realizó en el departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio Chile, en la sub-área de exportaciones, y se genera en base a esta necesidad. Laboratorio Chile, hasta antes del inicio de este trabajo, contaba con una cantidad considerable de registros sanitarios de los cuales no se tenía certeza de su estatus, por lo que se procedió a su revisión y actualización. En primer lugar se recopilaron los requerimientos de modificación del registro sanitario de todos los países a los cuales laboratorio chile exporta, posterior a esto, se procedió a someter las variaciones del registro sanitario cuando correspondiera. Las variaciones estudiadas y actualizadas en las que se enfocó este trabajo, fueron las que se consideran más críticas para la mantención de la calidad del registro, estas son principalmente, el cambio de periodo de eficacia, cambio de la fórmula cualicuantitativa, cambio de fabricante de producto terminado y el cambio de material de envase primario. Al tener los requerimientos para someter las modificaciones, se envió la documentación para efectuar las variaciones deseadas. Debido al tiempo reducido del trabajo de la práctica prolongada, no se pudo obtener la resolución de los trámites sometidos, por lo que además, se desarrolló un eficiente seguimiento de los registros sometidos para su variación. Se dejó señalado cuál fue la documentación enviada, el tipo de modificación sometida y a qué país se envió, optimizando los archivos internos del departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio Chile