Análisis del cumplimiento de la validación de procesos de manufactura, como requisito para la presentación de estudios de equivalencia terapéutica

Abstract

La validación de procesos de manufactura es un requerimiento regulatorio que junto con la demostración del registro sanitario actualizado y el estudio de equivalencia terapéutica, se exige presentar ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCh), para evaluar que una molécula activa formulada como comprimido o cápsula, pueda ser considerada como equivalente terapéutico a un medicamento de referencia o comparador. El siguiente trabajo correspondiente a la modalidad de práctica prolongada, se desarrolló en la sección encargada de la evaluación de los antecedentes de Validación de Procesos Productivos (SVPP), perteneciente al Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de ANAMED. Se planteó como objetivo evaluar el impacto de la introducción de la validación de procesos como exigencia para que los productos farmacéuticos que lo requieren obtengan la condición de equivalente terapéutico. Para esto fue necesario conocer y estudiar las normativas vigentes, guías y requerimientos relacionados a este quehacer. La estrategia utilizada para lograr el objetivo planteado incluyó el conocimiento del sistema de revisión que emplea la SVPP, la recolección de información y análisis estadístico de los resultados. La información obtenida permitió categorizar las causas técnicas del rechazo de las solicitudes. La falta de antecedentes (completitud de las solicitudes) se identificó como la responsable del no cumplimiento de los tiempos límite destinados para la revisión. La falla en la demostración de la homogeneidad intra e interlote por un análisis estadístico insuficiente, se identificó como una de las razones de rechazo. Por último, es posible señalar que dentro de las solicitudes evaluadas durante el año 2014, cerca de la quinta parte de éstas fueron rechazadas, no aprobándose finalmente como productos equivalentes terapéuticos, y afectando así el acceso a éstos por parte de la población nacional