Aplicación práctica de Quality Risk Management (QMR) a laboratorios analíticos acreditados bajo la norma ISO 17025

Abstract

Andes Control es un laboratorio chileno, acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025 por un organismo Alemán, por lo cual ha de cumplir tanto con los requisitos nacionales como con requisitos internacionales, velando por emplear un sistema de calidad dinámico que debe adaptarse a ambas realidades (internacional y nacional), sin descuidar su excelencia de calidad. Sus servicios principales están enfocados en el área de control de calidad de residuos de pesticidas y una nueva área relacionada con el control de fármacos y micotoxinas tanto en animales como en alimentos. Dentro de este contexto Andes Control busca un constante equilibrio en la calidad de sus servicios (tiempo, costo, buen servicio) y el acelerado crecimiento de la empresa perturba el equilibrio establecido de tal manera que el Sistema de Calidad implementado ha perdido su eficacia y efectividad. Para enfrentar todos estos cambios la empresa debe comprender que la calidad ha dejado de ser un asunto meramente técnico y debe comprender que parte del proceso se basa en saber administrar sus recursos y optimizar los que ya posee, es decir, debe buscar una administración de la calidad, a través de una organización eficiente. Ante este escenario, este trabajo apunta a evaluar los eventuales riesgos de las áreas primordiales del laboratorio y posteriormente, fortalecer todos los procesos que se observen débiles; con la finalidad de que el crecimiento del laboratorio no se vea afectado y el servicio ofrecido a los clientes sea siempre conforme. Este proceso de evaluación se realizará basándose en los principios de Quality Risk Management (QRM). Parte de este crecimiento, involucra la postulación del laboratorio y la oficina de su sede en Ecuador para obtener el reconocimiento oficial de análisis de residuos veterinarios en camarones y pescados bajo las exigencias del Instituto Nacional de Pesca (INP). Esto implica evaluar los aspectos técnicos y exigencias de Ecuador para el laboratorio e implementar a distancia directrices de ISO 17025 en los procesos relacionados con la prestación de servicios de análisis en esa sede. Finalmente, se espera que la implementación y utilización de herramientas de QRM permitan ser elementos que ayuden y potencien las directrices de un sistema de calidad ISO 17025

Andes Control is a Chilean laboratory; it is accredited under ISO/IEC 17025 by a German Organism. Therefore it must fulfill the national as well as the international requirements using a dynamic quality system which should adapt to both realities (international and national), without forgetting to take care of its quality Excellency. Its main services are focused in the quality control of Pesticides Residues and a new area related to the control of Chemicals and Micotoxins in animals as well as in food. Andes Control, within this context, looks for a constant balance in the quality of its services (time, cost, good service) and the fast growth of the company affects the established Quality System such a way that has lost its effectiveness. The company must understand all these changes to face the fact that Quality stopped being a merely technical issue and must understand that part of the process is based on knowing how to administrate its resources and optimize those ones that already has, that means looking for an administration of Quality through an efficient organization. Under these circumstances, this work points to evaluate the eventual risks in the primordial (most important) areas of the laboratory and then strengthen all the process that have been weaken; with the purpose that the laboratory growth is not affected and that the service offered to the customer is always correct. This evaluation process will be done based on the Quality Risk Management (QRM). Part of this extension (growth) involves the laboratory application and the office headquarters in Ecuador to obtain an official recognition in order to analyze the veterinarian residues of shrimp and fish under the “Instituto Nacional de Pesca” (INP) requirements. This means that technical aspects and requirements from Ecuador for the laboratory must be evaluated and also some ISO 17025 directives must be established from the distance in the process related to the Analysis Service at this branch. Finally, it is hoped that the implementation and utilization of QRM implements (tools) help to become the elements that help and maximize the directives of an ISO 17025 Quality System