Análisis del proceso de registro de medicamentos bioequivalentes y principales modificaciones al registro sanitario

Abstract

Para que un paciente pueda tener acceso a un medicamento, antes de estar a su disposición en farmacias o centros hospitalarios, éste debe haber sido registrado en nuestro país. El registro de productos farmacéuticos se lleva a cabo mediante un proceso que consiste en una serie de evaluaciones realizadas por el Instituto de Salud Pública (ISP), para asegurar que el medicamento sometido al trámite de registro sanitario cumpla los parámetros necesarios para su aprobación. Todo este proceso se lleva a cabo una vez que el futuro titular del registro (Laboratorio farmacéutico, Droguería, etc.), interesado en solicitar su aprobación, hace entrega de todos los antecedentes solicitados por la autoridad sanitaria. El ISP realiza la revisión de los antecedentes, en un proceso separado por etapas según el área documental a analizar, el tipo de registro sanitario a someter y el producto farmacéutico a evaluar. Finalmente, y luego de haber revisado toda la documentación requerida, la autoridad entrega la resolución aprobatoria o “inscríbase” al titular que solicitó el registro, con lo cual se da por finalizado y aprobado el trámite del registro sanitario. Con el propósito de mantener los estándares de calidad de los productos farmacéuticos, es necesario realizar modificaciones a estos, ya sea en su composición, indicaciones, y la información que contienen en sus rótulos y folletos de información al paciente. Todas estas modificaciones al registro sanitario deben ser visadas por la autoridad regulatoria. En el marco de generar la aprobación de un nuevo registro sanitario, el objetivo principal de este trabajo es conocer e interiorizarse en el proceso de registro de productos farmacéuticos, mediante la creación de un protocolo documental de evaluación, el cual permite revisar si el dossier del producto cuenta con los requerimientos necesarios para ser sometido al trámite de registro, y del mismo modo también permite ordenar y estructurar la documentación de forma sencilla y rápida. Así, la información estará organizada y preparada para ser sometida a la plataforma Gicona, para iniciar el proceso de registro de productos farmacéuticos. El resultado del trabajo realizado, indica que los plazos de entrega de la documentación por parte de los proveedores fueron menores mediante la utilización del protocolo, el cual es de utilidad en el momento de evaluar si el dossier del producto farmacéutico a evaluar, cumple con los requerimientos que solicita el ISP. También se observó la disminución del plazo para someter al trámite de registro de nuevos productos farmacéuticos, por el hecho de contar con la documentación de forma ordenada y clasificada con anterioridad