Evaluación del sistema de farmacovigilancia de una industria farmacéutica, aplicado a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y su causalidad

Abstract

En el contexto global, la Farmacovigilancia es definida por la OMS como, “la ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado a medicamentos”. Esta disciplina se basa en identificar y analizar eventos adversos, fortalecer la seguridad e incrementar el uso racional de los productos farmacéuticos, además, permite adoptar medidas que previenen o reducen la frecuencia de ellos. Las actividades de Farmacovigilancia buscan obtener evidencia empírica de información de seguridad de medicamentos y como objetivo final, contribuir a la protección de los pacientes y mejorar la salud pública. El objetivo de este trabajo se basa en aprender y reconocer la importancia del sistema de Farmacovigilancia desde el punto de vista de una Industria Farmacéutica, su relación con el paciente y las limitaciones del proceso. Para esto se realizó un análisis de datos con el objetivo de comparar los resultados de evaluación de causalidad de sospechas de reacciones adversas a medicamentos recibidos desde la entidad global del laboratorio (GPE), empleando 2 algoritmos: Algoritmo de Naranjo y Algoritmo de la Organización de la Salud, a partir de datos recopilados telefónicamente desde 01 de Abril a 30 de Septiembre de 2015. Además de realizar una evaluación del sistema de Farmacovigilancia local, con pautas entregadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Los resultados mostraron discrepancias entre las distintas evaluaciones de algoritmos, según Naranjo se clasifican como asociados un 63,7% de los casos y como no asociados un 36,2%. Con respecto a la evaluación de la OMS un 42,4% de los casos es evaluado como asociado y un 57,4% es evaluado como no asociado. De la muestra inicial, según GPE un 40,4% es asociado, en tanto que un 38.3% de los casos es categorizado como no asociado y en un 21,3% no se indica evaluación. Para los casos relacionados a suplementos alimenticios, según GPE un 50% de la muestra es clasificada como asociada, según Naranjo el 100 % es asociado, mientras que el algoritmo de la OMS asocia un 90% de los casos. La evaluación del sistema de Farmacovigilancia con pautas establecidas por la OPS mostró en general, que el sistema cumple los requerimientos legales establecidos, presenta una conexión expedita con el ente regulatorio local y la entidad global dependiente del laboratorio, y cumple con plazos requeridos para la entrega oportuna de información de seguridad de medicamentos