Revisión, evaluación, diagnóstico y preparación de documentación y procesos para auditorías en un laboratorio farmacéutico multinacional

Abstract

Toda compañía farmacéutica, ya sea nacional o internacional, debe realizar mejora continua a sus procesos, para optimizar la gestión y favorecer el cumplimiento de las metas que tienen como empresa, las que se ven reflejadas en la misión y visión de la institución. Para cumplir con esto, las compañías deben realizar periódicamente auditorías a sus distintas áreas y departamentos que las componen, lo que les permite corroborar si los procesos se están llevando a cabo correctamente y de acuerdo a los lineamientos entregados, para en caso contrario, generar planes de acción que les permitan mejorar el desempeño de los colaboradores, la gestión de las áreas y el cumplimiento de objetivos. En esta oportunidad, el laboratorio farmacéutico internacional Novartis, auditó de manera interna al departamento de Aseguramiento de la Calidad y al área de Estudios Clínicos en noviembre del presente año. Dado que muchos procesos de Drug Regulatory Affairs (DRA) impactan directamente en los departamentos que fueron auditados, se hizo de suma importancia realizar un levantamiento de datos y documentos, y una revisión, evaluación, diagnóstico y optimización de los procesos, con el fin de preparar al departamento de DRA para la auditoría. El plan de acción consistió en revisar, evaluar, diagnosticar, preparar y mejorar los procesos de las actividades desempeñadas en DRA, tomando medidas correctivas, entre las cuales se destacaron la creación de una base de datos física y electrónica de la regulación chilena aplicable a la industria farmacéutica, la actualización de las herramientas operativas del departamento, creación y actualización de Standard Operative Procedures (SOPs) y Guidelines, la creación de una base de datos de las artes locales de los productos que poseían reacondicionamiento local, la actualización del SharePoint que se compartía con el área de licitaciones y la solicitud de documentos Good Manufacturing Practice (GMP) y Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) vencidos a Novartis Global. Además, se preparó la documentación pertinente para cada uno de los procesos. Las labores se extendieron por un período de seis meses en la compañía