Mejoramiento de procesos claves en el área de asuntos regulatorios

Abstract

Dentro de la industria farmacéutica, el área de Asuntos Regulatorios es fundamental. En este quehacer se requieren conocimientos acerca de la legislación vigente, información técnica, clínica, marketing y logística, entre otros. El profesional químico y farmacéutico juega un papel trascendental, pues debe ser capaz de controlar y acreditar el cumplimiento de las exigencias por parte de la Autoridad Sanitaria, mantener actualizada la información interna del laboratorio y lograr la comercialización de medicamentos con seguridad, eficacia y calidad. Para el manejo interno es necesario tener la información ordenada y clara de cada producto que se comercializa. Los documentos emitidos por la Autoridad Sanitaria y los del laboratorio, como la información contenida en el Documento Técnico Común (CTD), deben mantenerse en estas condiciones para facilitar la labor. Tener un documento interno validado dentro del área, como es un manual regulatorio, permite el manejo básico de todas las funciones que se realizan en el departamento, cumpliendo así con las buenas prácticas de documentación y regulatorias. Durante la práctica profesional en Novo Nordisk, se realizaron numerosas actividades, las que se abordarán con detalle en orden cronológico. Las principales fueron la validación de planillas con la información de cada producto para cada país que constituye SAS (South America Subregion), completación del módulo 3 del CTD para 11 productos de la compañía, conocimiento y actualización del archivo digital y por último la coordinación y desarrollo del manual regulatorio