Fundamentos generales de las transferencias de metodología analítica y gestión de un caso particular en industria farmacéutica, en contexto del lanzamiento de un nuevo hipoglicemiante oral de liberación modificada

Abstract

Las regulaciones sanitarias alrededor de todo el mundo exigen que las metodologías analíticas empleadas en el control de calidad de medicamentos estén validadas. El cumplimiento de las 8 características de desempeño fundamentales de una validación - exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez - permiten asegurar que la metodología a emplear durante el control de calidad es la idónea para el producto y que los resultados arrojados son confiables. Merck, Sharp & Dohme (MSD) es una compañía farmacéutica transnacional estadounidense, con amplia presencia a nivel mundial que en nuestro país se desempeña como importador de sus productos. Cada lote que ingresa al país viene aprobado en su control de calidad por la planta manufacturera, sin embargo la regulación chilena exige la realización de control de calidad local a toda importación de medicamentos. Para cumplir con este requerimiento y evitar una revalidación completa, se recurre a la “transferencia de metodologías analíticas” la cual permite calificar un laboratorio distinto al originador en la ejecución de una o más metodologías, asegurando que los resultados obtenidos por el laboratorio externo son también confiables. En este caso particular se analiza la transferencia de las metodologías analíticas necesarias para la ejecución de los test requeridos, por el Instituto de Salud Pública, para el control de calidad local de un producto que contiene 2 principios activos, uno de liberación convencional y otro de liberación modificada, ambos dentro del mismo comprimido. Se siguieron todos los pasos necesarios para completar el proceso, comenzando con la instauración del protocolo de transferencia y terminando con el reporte final que aprobó al laboratorio externo para la realización de los análisis, al cumplir los parámetros requeridos. Por otro lado, el mecanismo utilizado para transferir estos métodos fue el test comparativo, el cual es realizado entre muestras homogéneas, y que permite verificar que la precisión inter-laboratorio se encuentre dentro de rangos aceptables