Actualización e implementación de procedimientos operativos estándares y metodologías analíticas en el laboratorio de control de calidad de una industria farmacéutica

Abstract

El presente trabajo informa parte de las actividades realizadas durante la práctica prolongada llevada a cabo en el laboratorio de Control de Calidad perteneciente al Laboratorio ITF-Labomed Farmacéutica Limitada, ubicado en la comuna de Lampa, Región Metropolitana. Durante la estadía como alumno en práctica en el laboratorio fue posible conocer en qué consiste el trabajo en detalle del área de Control de Calidad, y su importancia en la toma de decisiones de la Empresa. Tras la adquisición de dichos conocimientos, se detectaron debilidades en cuanto a la documentación existente referida a Metodologías Analíticas tanto para su uso en Materias Primas como también para Productos Terminados, y errores en la ejecución de Métodos Generales de Análisis en el laboratorio de Control de Calidad, esto debido a una pérdida de información importante, cambio de Jefaturas y aumento en la producción. Como medida mitigante se le solicitó a personal no preparado ni capacitado la elaboración de parte de la documentación faltante, lo que conllevó a tener Metodologías que no aplicaban a lo que en la práctica se realizaba. Esto generó la búsqueda de soluciones viables, considerando los recursos disponibles, que dieran mayor consistencia al trabajo realizado en cuanto al análisis de los elementos que deben ser controlados por el Laboratorio. Dicha búsqueda implicó definir las pruebas y análisis que permitieran caracterizar y verificar el cumplimiento integral en el desarrollo de las Metodologías Analíticas al amparo de referencias farmacopeicas o de Especificaciones de Producto Terminado autorizadas por el Instituto de Salud Pública (ISP). Así también se incorporaron nuevos equipos para análisis en el Laboratorio de Control de Calidad, lo que trajo consigo la necesidad de elaborar los correspondientes Procedimientos Operativos Estándar (POS) con la respectiva capacitación. Como resultado del trabajo realizado, se desarrolló una propuesta para capacitar y generar nuevas Métodos Generales de Análisis, de Materias Primas y de Producto Terminado con la información correcta y la documentación completa, de fácil entendimiento para el personal. Todo con el objetivo de entregar un trabajo de análisis confiable y no provocar pérdidas de tiempo en dichas labores